执业药师之《药事管理与法规》强化训练及答案详解1套.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练

第一部分单选题(50题)

1、非处方药遴选的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：A

【解析】本题考查非处方药遴选的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，这是国家对于非处方药遴选的核心考量。应用安全是确保患者使用过程中不会产生严重不良反应；疗效确切意味着药物能够有效治疗相关病症；质量稳定保证了药物在生产和储存过程中性能稳定；使用方便则方便患者自行购买和使用，符合非处方药的特点，所以该选项正确。选项B“安全、有效、方便、廉价”，“廉价”并非非处方药遴选的主要原则，药物遴选更侧重于安全性、有效性等关键因素，而价格并不是首要考量指标，所以该选项错误。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”，这是国家基本药物的遴选原则，并非非处方药的遴选原则，所以该选项错误。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，此为国家基本药物制度中基本药物的遴选要求，并非非处方药遴选原则，所以该选项错误。综上，正确答案是A。

2、对评估认为风险大于获益的品种，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】：C

【解析】本题主要考查对评估认为风险大于获益的品种应采取的措施的理解。选项A开展必要的风险沟通是药品管理中可能会涉及到的环节，但它并非是在评估认为风险大于获益时的首要和核心措施。风险沟通主要是为了向相关方传递药品风险信息，但不能从根本上解决药品风险大于获益的问题，所以选项A不正确。选项B制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产销售使用或者召回等风险控制措施，这些措施通常适用于药品存在一定风险，但尚不能判定风险绝对大于获益的情况。当明确评估认为风险大于获益时，采取这些措施可能不足以消除潜在危害，所以选项B不符合要求。选项C当评估认为药品风险大于获益时，主动申请注销药品批准证明文件是最为恰当的做法。这意味着该药品不再符合上市使用的标准，从源头上消除了因该药品继续存在于市场而带来的风险，所以选项C正确。选项D虽然立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查也是应对药品风险的重要举措，但这并不等同于风险大于获益时的最佳处理方式。这些措施更多是在发现药品存在问题后的应急手段，而注销药品批准证明文件才是针对风险大于获益的根本性解决办法，所以选项D不合适。综上，本题答案选C。

3、关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

【答案】：C

【解析】本题可根据药品上市注册制度的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：申请人在申请药品上市注册前，确实应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。这些研究工作是确保药品质量、安全性和有效性的基础，只有完成相关研究并取得可靠数据，才能够申请药品上市注册，该选项说法正确。选项B：申请药品注册时，提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性是必要条件。只有这样，监管部门才能依据这些材料对药品进行科学、准确的评估和审批，以保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：随着全球医药领域的交流与合作日益加强，在符合相关规定和要求的情况下，是允许使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的，并非禁止，所以该选项说法错误。选项D：申请人取得药品注册证书后，即成为药品上市许可持有人，依法对药品全生命周期质量负责，该选项说法正确。综上，答案选C。

4、关于药品经营管理的说法，错误的是（）

A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求

C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全