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2025医疗器械类考试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

2.某企业生产的电子体温计（接触人体表面，用于测量体温），根据《医疗器械分类目录》（2022年版），应判定为（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：B（注：电子体温计在分类目录中属于07-03体温测量设备，第二类）

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.ISO9001

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.ISO14001

答案：B

4.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致身体结构永久性损伤

C.导致住院时间延长

D.轻微皮肤红肿

答案：D

5.进口第一类医疗器械备案，备案人应当向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.备案人所在地省级药品监管部门

C.境内代理人所在地设区的市级药品监管部门

D.国务院卫生行政部门

答案：C

6.医疗器械产品技术要求中，性能指标的制定应优先采用（）

A.企业内部标准

B.行业标准或国家标准

C.国际标准（如ISO）

D.临床专家建议

答案：B

7.医疗器械临床试验应当在经备案的（）中进行，且该机构应具备相应专业能力。

A.三级甲等医院

B.药物临床试验机构

C.医疗器械临床试验机构

D.省级疾控中心

答案：C

8.医疗器械标签和说明书中，禁止标注的内容是（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.“包治百病”等疗效承诺

D.生产企业名称、地址

答案：C

9.某企业拟将已上市的第二类医疗器械产品“电动轮椅”的驱动方式由“手动+电动”改为“纯电动”，这种变更属于（）

A.无需变更

B.登记事项变更

C.许可事项变更

D.重新注册

答案：C（注：产品技术结构改变属于许可事项变更）

10.医疗器械定期风险评价报告（PSUR）的提交频率，首次报告应在产品批准上市后（）内完成。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

11.根据《医疗器械分类规则》，下列情形中风险程度最高的是（）

A.接触皮肤，用于清洁的医用棉签

B.植入人体内的心脏起搏器

C.非接触人体，用于辅助诊断的超声影像软件

D.接触黏膜，用于止血的医用纱布

答案：B

12.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（）

A.由技术主管直接操作

B.进行确认并保留记录

C.委托第三方完成

D.仅在首件产品时检验

答案：B

13.医疗器械注册检验样品的生产应当符合（）的要求。

A.企业日常生产条件

B.洁净车间A级环境

C.临床试验机构要求

D.市场销售最高标准

答案：A

14.境外医疗器械注册申请人在中国境内的代理人应当（）

A.承担产品质量连带责任

B.仅负责文件传递

C.无需具备医疗器械经营资质

D.不参与不良事件报告

答案：A

15.医疗器械不良事件监测中，个例报告应当自发现或者收到之日起（）个工作日内向监测机构报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D（注：导致死亡的需在15日内，导致严重伤害的需在15日内，其他可能导致的需在15日内）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第一类医疗器械的有（）

A.医用脱脂棉（非无菌）

B.手术衣（非无菌）

C.电子血压计

D.体温计（玻璃）

答案：ABD（注：电子血压计为第二类）

2.医疗器械注册时，需提交的临床评价资料包括（）

A.同品种医疗器械临床数据对比分析报告

B.临床试验方案

C.伦理委员会批准文件

D.产品技术要求

答案：ABC（注：产品技术要求为注册检验资料）

3.医疗器械生产企业的质量手册应当包括（）

A.质量方针和质量目标

B.质量管理体系的范围

C.程序文件的索引

D.员工考勤制度

答案：ABC

4.医疗器械标