执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷含答案详解（模拟题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、下列品种中不属于医疗用毒性药品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒霉素

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗用毒性药品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：美沙酮美沙酮属于麻醉药品，并非医疗用毒性药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。选项B：阿托品阿托品是医疗用毒性药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，阿托品符合这类药品的特征，在使用时需要严格控制剂量。选项C：生甘遂生甘遂是毒性中药材，被列入医疗用毒性药品的管理范畴。对于毒性中药材的使用和管理也有严格要求，以保障用药安全。选项D：A型肉毒毒素A型肉毒毒素也是医疗用毒性药品，其在医疗美容等领域有应用，但由于毒性较强，必须严格按照规定使用。综上，不属于医疗用毒性药品的是美沙酮，答案选A。

2、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查药物非临床研究档案的保存时间规定。在药品管理相关的规定中，药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年。所以本题应选D选项。

3、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

【答案】：C

【解析】本题主要考查境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别相关知识。在药品注册类别划分中，不同情况对应着不同的类别。对于境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的情况，根据规定其药品注册类别为3类。而选项A的4类、选项B的2类以及选项D的1类均不符合这一特定情形的注册类别划分。所以本题正确答案是C。

4、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】本题主要围绕国家食品药品监督管理总局发布的停止酮康唑口服制剂相关事宜，考查对企业应采取措施的理解。选项A分析停止销售并下架是企业在面对药品停止生产销售使用规定时的常见且合理举措。因为要遵循公告要求，及时停止该药品在市场上的流通，将已上架的药品下架可以有效避免消费者继续购买和使用该药品，所以企业应进行此操作。选项B分析配合生产企业召回也是符合规定和责任要求的。当药品被要求停止生产销售使用时，为了确保药品能从市场上彻底清除，减少潜在风险，经营企业配合生产企业召回药品是必要的，这有助于对药品进行集中处理和管控。选项C分析发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用，这是企业履行告知义务的体现。通过向员工传达相关信息，可以保证企业内部的销售行为得到及时规范；向消费者发布资讯，能让消费者了解药品的情况，主动停止使用该药品，保障自身健康安全。选项D分析清点库存并将购销凭证和药品一并销毁这种做法不符合实际要求。通常情况下，企业需要对库存药品进行妥善处理，一般是配合召回等，而购销凭证是企业经营活动的重要记录，具有一定的法律和经济意义，不能随意销毁。企业应妥善保存这些凭证以备后续查询和监管检查等需要，所以选项D是错误的。综上，答案选D。

5、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于

A.侵犯商业秘密行为

B.招标投标中的串通行为

C.搭售或附加其他不合理条件的行为

D.混淆行为

【答案】：C

【解析】该题主要考查对《中华人民共和国反不正当竞争法》中不同不正当竞争行为类型的理解与区分。选项A，侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用他人商业秘密的行为，与题干中经营者违背购买者意愿搭售商品或附加不合理条件的描述不符，所以A选项错误。选项B，招标投标中的串通行为是指在招标投标过程中，投标者之间或投标者与招标者之间相互串通，以不正当手段排挤竞争对手的行为，这与题干所涉及的搭售及附加不合理条件的情形不相关，所以B选项错误。选项C，《中华人民共和国反不正当竞争法》明确规定，经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于搭售或附加其他不合理条件的行为，与题干描述一致，所以C选项正确。选项D，混淆行为是指经营者实施的足以使相关公众对商品的来源产生混淆，误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，并非题干中所说的搭售及附加不合理条件的情况，所以D选项错误。综上，本题答案为C。

6、医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂），