执业药师之《药事管理与法规》综合练习及参考答案详解【典型题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合练习

第一部分单选题(50题)

1、非处方药的安全性评价包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药安全性评价的相关知识。选项A，制剂及其成分的研究充分，结果明确且安全性良好，这是确保非处方药在使用过程中安全有效的基础条件之一。对制剂及其成分有深入研究，能清晰掌握其药理作用和可能存在的不良反应等，从而保障用药安全，所以该项属于非处方药安全性评价内容。选项B，用药对象明确，适应症或功能主治明确，这能使使用者清楚该药物适用于哪些人群以及治疗哪些病症，避免因用药不当而产生安全问题。明确的用药对象和适应症是合理用药的关键，有助于提高用药的安全性和有效性，因此该项也属于非处方药安全性评价内容。选项C，非处方药是经过长期实践证明安全性较高、患者可以自行判断、购买和使用的药品。而作为处方药使用时的安全性主要是针对处方药的评价方面，与非处方药的安全性评价重点有所不同。非处方药安全性评价更侧重于其作为非处方药在自我药疗场景下的安全性特点，所以该项不属于非处方药的安全性评价内容，该选项正确。选项D，涉及运动员、儿童等特殊人群用药时，应有明确的安全性指示。不同人群的生理特点和健康状况存在差异，比如运动员可能会因使用某些药物导致兴奋剂检测阳性，儿童的身体发育尚未完全成熟，对药物的耐受性和反应与成人不同。明确这些特殊人群用药的安全性指示，能有效保障他们的用药安全，所以该项属于非处方药安全性评价内容。综上，答案选C。

2、颁发《执业药师注册证》的机构是

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

【答案】：C

【解析】本题主要考查颁发《执业药师注册证》的机构。选项A，国家卫生行政部门主要负责拟定国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并非颁发《执业药师注册证》的机构，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等宏观层面的工作，并不直接颁发《执业药师注册证》，所以B选项错误。选项C，省级药品监督管理部门负责本辖区内执业药师的注册管理工作，负责颁发《执业药师注册证》，所以C选项正确。选项D，中国药师协会是由全国药师志愿者组成的具有独立法人资格的全国性、行业性、非营利性社会组织，主要开展药师继续教育培训、学术交流等活动，不负责颁发《执业药师注册证》，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据不同业务或事项的审批主体相关规定来逐一分析各选项。A选项从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，而非所在地设区的市级卫生健康主管部门，所以A选项错误。B选项医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，故B选项正确。C选项从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生健康主管部门，因此C选项错误。D选项药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生健康主管部门，所以D选项错误。综上，答案选B。

4、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在获知药品群体不良事件后完成调查报告的时间规定。根据相关规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告。所以本题应选C选项。

5、妇儿专科非专利药品属于

A.招标采购的药品

B.谈判采购的药品

C.直接挂网采购的药品

D.仍按现行规定采购的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查妇儿专科非专利药品的采购方式。在药品采购相关规定中，不同类型的药品有不同的采购途径。招标采购主要适用于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品等；谈判采购一般针对部分专利药品、独家生产药品等；直接挂网采购通常是对妇儿专科非专利药品、急（