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2025/07/09

医疗器械分类目录

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CONTENTS

目录

01

Ⅰ类医疗器械概述

02

Ⅱ类医疗器械概述

03

Ⅲ类医疗器械概述

04

医疗器械分类的意义

05

医疗器械分类的管理规定

Ⅰ类医疗器械概述

01

定义与特点

低风险性

Ⅰ类医疗器械风险较低，通常不直接接触患者血液或体内，如体温计、轮椅等。

监管要求

Ⅰ类器械监管相对宽松，需符合基本的生产质量管理体系要求，但不需临床试验。

广泛使用

Ⅰ类器械广泛应用于医疗诊断、治疗、监护等，如听诊器、血压计等。

简易维护

Ⅰ类器械通常结构简单，易于清洁和维护，便于医疗机构日常使用和管理。

应用范围

家庭常用设备

Ⅰ类医疗器械包括体温计、血压计等家庭常用医疗设备，便于个人健康管理。

临床诊断辅助

Ⅰ类器械如听诊器、检眼镜等，辅助医生进行基础的临床诊断。

急救处理工具

包括创可贴、纱布、消毒剂等，用于日常急救处理，保障基本的医疗安全。

管理要求

注册与备案

Ⅰ类医疗器械需向药监部门注册备案，确保产品信息透明，便于追溯和监管。

质量管理体系

企业必须建立并维护质量管理体系，确保Ⅰ类医疗器械的安全性和有效性。

Ⅱ类医疗器械概述

02

定义与特点

01

Ⅱ类医疗器械的定义

Ⅱ类医疗器械是指那些风险程度中等，需要严格控制管理的医疗设备。

02

监管要求

Ⅱ类器械须遵守特定的监管程序，包括注册、生产许可和市场准入审查。

03

临床应用

Ⅱ类医疗器械广泛应用于临床，如超声诊断设备、心电图机等，对疾病诊断有重要作用。

应用范围

临床诊断设备

Ⅱ类医疗器械包括心电图机、超声诊断仪等，用于辅助医生进行临床诊断。

治疗与康复设备

如激光治疗仪、高频电疗设备等，用于提供物理治疗和辅助患者康复。

管理要求

注册与备案

Ⅰ类医疗器械需在国家药监局进行注册或备案，确保产品信息透明可追溯。

质量管理体系

企业必须建立并维护质量管理体系，确保Ⅰ类医疗器械的安全性和有效性。

Ⅲ类医疗器械概述

03

定义与特点

家庭常用设备

Ⅰ类医疗器械包括体温计、血压计等家庭常用医疗设备，方便个人健康管理。

急救用品

急救包中的绷带、创可贴等属于Ⅰ类医疗器械，用于紧急情况下的初步处理。

物理治疗仪器

如低频治疗仪、红外线治疗灯等物理治疗设备，用于辅助康复和缓解疼痛。

应用范围

临床诊断设备

Ⅱ类医疗器械包括各种临床诊断设备，如超声波诊断仪，用于辅助医生进行疾病诊断。

治疗辅助设备

此类设备还包括治疗辅助设备，例如激光治疗仪，用于辅助治疗多种疾病。

管理要求

Ⅱ类医疗器械的定义

Ⅱ类医疗器械是指中等风险的医疗设备，需遵守特定的监管要求。

Ⅱ类器械的监管要求

这类器械需要通过严格的市场准入审查，包括性能测试和临床评估。

Ⅱ类器械的临床应用

Ⅱ类医疗器械广泛应用于临床，如超声波诊断设备和心电图机等。

医疗器械分类的意义

04

提高监管效率

注册与备案

Ⅰ类医疗器械需在国家药监局进行注册或备案，确保产品合规上市。

质量管理体系

企业必须建立并维护质量管理体系，确保Ⅰ类医疗器械的安全性和有效性。

保障患者安全

低风险性

Ⅰ类医疗器械风险较低，通常不直接接触患者血液或体内，如体温计、轮椅等。

监管要求

Ⅰ类器械监管相对宽松，需遵守基本的注册和备案程序，但无需临床试验。

使用广泛性

由于其低风险和简便性，Ⅰ类医疗器械在医疗领域中使用非常广泛，如听诊器、血压计。

维护与清洁

Ⅰ类器械通常易于维护和清洁，不需要复杂的消毒程序，便于日常使用和管理。

促进产业发展

临床诊断设备

Ⅱ类医疗器械包括各种临床诊断设备，如超声波诊断仪，用于辅助医生进行疾病诊断。

治疗与康复设备

该类设备还包括用于治疗和康复的仪器，例如激光治疗仪，帮助患者恢复健康。

医疗器械分类的管理规定

05

分类依据

注册与备案

Ⅰ类医疗器械需在国家药监局进行注册或备案，确保产品信息透明可追溯。

质量管理体系

企业必须建立并维护质量管理体系，确保Ⅰ类医疗器械的安全性和有效性。

分类流程

临床诊断设备

Ⅱ类医疗器械包括各种临床诊断设备，如超声波诊断仪，用于辅助医生进行疾病诊断。

治疗和康复设备

此类设备涵盖物理治疗仪、激光治疗设备等，用于提供非侵入性治疗和患者康复。

分类后的监管措施

Ⅱ类医疗器械的定义

Ⅱ类医疗器械是指那些风险程度中等，需要进行严格控制和管理的医疗设备。

Ⅱ类器械的监管要求

这类器械需要通过特定的审批流程，包括临床试验和性能评估，以确保其安全性和有效性。

Ⅱ类器械的市场应用

Ⅱ类医疗器械广泛应用于临床诊断、治疗和监护，如超声波诊断仪和心电图机等。

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