执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习及答案详解【夺冠系列】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习

第一部分单选题(50题)

1、《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备根据

【答案】：D

【解析】《药品经营质量管理规范》明确要求，药品零售企业经营冷藏药品时，需要有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。这是因为冷藏药品对储存和运输环境有严格的温度要求，必须依靠专业的设备来确保药品质量。专人负责主要强调人员配置方面，但仅有人负责而缺乏合适的设备，无法有效保证冷藏药品的质量；专门培训是针对人员相关技能提升，但不能替代设备的作用；专用场所虽然也是必要条件之一，但如果没有专用设备来精准控制温度等环境条件，场所也不能满足冷藏药品的储存需求。所以，正确答案是专用设备，应选D。

2、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床试验管理的相关知识。选项A新药上市前需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。而Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应等，并非在新药上市前完成以充分考察评价该新药的收益与风险关系。所以选项A说法错误。选项B试验药物的制备需要保证质量，符合《药品生产质量管理规范》的车间能够提供规范的生产环境和流程，以确保试验药物的质量和安全性，所以试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，该选项说法正确。选项C受试者的权益和安全是药物临床试验的首要考虑因素。在临床试验中，应充分保障受试者的知情权，让其在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，这是尊重受试者自主权利的重要体现，该选项说法正确。选项D药物临床试验不仅要遵循科学原则，还应符合伦理道德标准。药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准，以确保试验的设计和实施符合伦理要求，保护受试者的权益和安全，该选项说法正确。综上，答案选A。

3、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械进口地区及类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境内医疗器械注册的编号，不是从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械编号，所以A选项错误。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，该编号格式用于境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册，并非专门针对从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械，因此B选项错误。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，这种证书号格式对应的是从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械，符合题目要求，所以C选项正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，该编号一般是第一类医疗器械备案的编号，与从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械不相关，故D选项错误。综上，答案选C。

4、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的销售规定和处方用量规定来逐一分析选项。选项A：血液制品血液制品是指各种人血浆蛋白制品，其管理侧重于严格的生产、流通和使用规范，以确保质量和安全性。目前并没有规定血液制品必须在指定的药品零售企业销售，也没有“一般每张处方不得超过7日常用量”的相关要求，所以选项A不符合题意。选项B：第二类精神药品依据药品管理法律法规及相关文件规定，第二类精神药品应当在指定的药品零售企业销售。同时，为了合理使用和规范管理这类药品，防止滥用，一般规定每张处方不得超过7日常用量。因此，选项B符合题意。选项C：含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂有其专门的管理规定，此类药品不是必须在指定的药品零售企业销售，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。同时，也没有关于每张处方不得超过7日常用量的规定，所以选项C不符合题意。选项D：第一类精神药品第一类精神