执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库提供答案解析及参考答案详解一套.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查新药监测期的时长规定。新药监测期是药品监管的重要内容，对于保障公众用药安全具有重要意义。新药监测期自批准该新药生产之日起算，其目的在于对新药在上市后的安全性等情况进行进一步监测和评估。依据相关规定，新药监测期的时长不超过5年，所以本题答案选D。

2、关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

【答案】：D

【解析】本题可根据药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督，但受托方的销售行为并不在该管理范围内，所以A选项说法错误。B选项：接受委托储存、运输药品的企业，无论是否知道承运承储的药品已超过有效期，为其提供储存、运输服务的行为均不符合相关规定，不能免予行政处罚，所以B选项说法错误。C选项：接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托其他单位储存、运输疫苗，不得将疫苗与非药品混库储存或者混车、混箱运输，但可以与其他药品混库储存、混车或混箱运输（需满足相应储存和运输条件），所以C选项说法错误。D选项：药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求，这是保障药品储存和运输质量的重要举措，所以D选项说法正确。综上，本题正确答案选D。

3、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决g

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其关于法律效力层级和法律冲突解决的说法是否正确。A选项：上位法效力高于下位法是法律效力层级的基本规则。在我国的法律体系中，不同位阶的法律规范之间，上位法具有更高的法律效力，下位法不得与上位法相抵触。例如宪法是我国的根本大法，处于最高的法律位阶，其他法律都不得与宪法相违背，所以该选项说法正确。B选项：同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定。当同一机关制定的法律规范在适用时，特别规定是针对特定事项、特定主体或特定情形作出的规定，其针对性更强，因此在与一般规定发生冲突时，优先适用特别规定。比如在某部法律中，对于一般合同纠纷有通用的规定，同时对于特殊类型的合同又有专门的特别规定，那么在处理特殊类型合同纠纷时，应优先适用特别规定，所以该选项说法正确。C选项：同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由于是同一机关制定，为了保证法律适用的准确性和合理性，避免法律适用的混乱，由制定机关裁决如何适用是合理的处理方式，所以该选项说法正确。D选项：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，根据《中华人民共和国立法法》规定，应由国务院裁决，而不是由全国人大常委会裁决，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交

A.书面申请和复验的样品

B.书面申请

C.原药品检验报告书

D.书面申请和原检验报告书

【答案】：D

【解析】本题考查当事人对药品检验机构检验结果有异议并申请复验时应向负责复验的药品检验机构提交的材料。选项A，仅提交书面申请和复验的样品是不完整的，缺少原药品检验报告书这一重要材料，无法让负责复验的机构全面了解之前的检验情况，所以该选项不符合要求。选项B，只提交书面申请，没有提供原药品检验报告书和相关的样品信息等，负责复验的机构难以开展有效的复验工作，故该选项不正确。选项C，仅有原药品检验报告书，没有书面申请表明当事人的申请意图，无法正式启动复验流程，因此该选项