执业药师之《药事管理与法规》考前自测高频考点模拟试题及答案详解（真题汇编）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前自测高频考点模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品检查机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可根据我国药品不良反应报告制度的法定报告主体相关规定来分析各选项。药品不良反应报告制度是保障公众用药安全的重要举措，明确法定报告主体能够确保药品不良反应信息及时、准确地收集和处理。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的法定报告主体。此外，进口药品的境外制药厂商与国内药品生产企业一样，对其生产药品的不良反应情况负有报告义务。选项A，药品检查机构的主要职责是对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查，以确保药品质量和规范市场秩序，并不属于药品不良反应报告制度的法定报告主体。选项B，药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有首要责任，能够及时掌握药品在生产过程中的相关信息以及药品投入市场后的不良反应情况，所以是法定报告主体。选项C，进口药品的境外制药厂商生产的药品进入我国市场，为保障我国公众用药安全，其有义务报告所生产药品的不良反应情况，属于法定报告主体。选项D，药品经营企业处于药品流通环节，直接面对消费者，在销售过程中能够接触到药品使用后的反馈信息，需要报告药品不良反应，属于法定报告主体。综上，答案选A。

2、药品监督管理部门日常监督的检验是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品监督管理部门日常监督检验的类型。选项A：抽查检验药品监督管理部门为了保证药品质量，会定期或不定期地对市场上流通的药品进行随机抽样，并开展检验工作，这就是抽查检验。它是药品监督管理部门日常监督的一种重要方式，能够及时发现药品质量问题，保障公众用药安全，所以该选项正确。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的技术审评以及对样品进行的检验。其目的主要是为了确认拟上市药品的安全性、有效性和质量可控性，以决定是否批准该药品注册申请，并非日常监督检验的形式，所以该选项错误。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这通常是针对特定药品品种的特殊要求，并非日常监督的普遍检验方式，所以该选项错误。选项D：复验复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，可在规定时间内申请由原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构重新进行的检验。它是一种对检验结果的复核程序，而非日常监督检验的类型，所以该选项错误。综上，答案选A。

3、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出

A.新的药物临床试验申请

B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请

D.非临床研究变更申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）且需要开展药物临床试验时应提出的申请类型。选项A：新的药物临床试验申请当获准上市的药品要增加适应症（或者功能主治）并需要开展药物临床试验时，由于这是一个全新的研究目的和范围，需要进行新的药物临床试验来验证该药品在新的适应症（或者功能主治）方面的安全性和有效性，所以应当提出新的药物临床试验申请。因此该选项正确。选项B：新的非临床研究申请非临床研究主要是在实验室等环境下，在动物等模型上进行的研究，而题干强调的是需要开展药物临床试验，即针对人体进行的研究，并非非临床研究，所以不需要提出新的非临床研究申请，该选项错误。选项C：药物临床试验变更申请药物临床试验变更申请一般是针对已经获批正在进行的药物临床试验过程中的一些事项进行变更时提出的申请，而不是针对药品增加适应症（或者功能主治）这种新的研究情况提出，故该选项错误。选项D：非临床研究变更申请同理，非临床研究变更申请是针对非临床研究过程中事项变更提出的，与题干中需要开展药物临床试验的要求不符，所以该选项错误。综上，答案选A。

4、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据