执业药师之《药事管理与法规》真题精选附完整答案详解（考点梳理）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题精选

第一部分单选题(50题)

1、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.设置专柜由专人管理、专册登记

B.列入必须凭处方销售的处方药管理

C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.如发现销售超道正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号

【答案】：D

【解析】本题主要考查对含可待因复方口服溶液销售管理相关规定的理解与应用，通过分析题干中湖北诺盛医药有限公司在销售该药品时出现的问题，来判断各选项是否为正确的管理措施。题干分析湖北诺盛医药有限公司购进复方磷酸可待因口服溶液后，存在未建立真实完整购进验收入库记录、现金交易、未开具销售票据、未收集客户资质证明、未建立完整客户档案等问题，最终导致药品去向不明。这反映出在销售含可待因复方口服溶液时，需要加强监管和管理，以确保药品流向可追溯，避免出现异常销售情况。选项分析A选项：设置专柜由专人管理、专册登记，这是对含特殊药品复方制剂的一种常规管理方式，目的是加强对药品的保管和监控。但题干中主要强调的是销售过程中的信息记录和客户管理问题，而不是药品的保管方式，所以该选项与题干所涉及的问题关联性不大。B选项：将含可待因复方口服溶液列入必须凭处方销售的处方药管理，这是基本的销售要求。然而，题干重点在于销售过程中的操作规范和信息管理缺失，并非强调是否凭处方销售这一环节，所以该选项不能针对题干问题提出有效解决措施。C选项：规定非处方药一次销售不得超过5个最小包装，主要是针对非处方药的销售数量限制，目的是防止过量购买。但题干中的复方磷酸可待因口服溶液是处方药，且问题核心是销售信息管理不善，因此该选项与题干问题不相关。D选项：如发现销售超过正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号。该措施能够有效追踪购买者信息，当出现异常大量购买情况时，通过登记身份证号可以掌握购买者的身份信息，便于监管部门进行调查和管理，防止药品被滥用或非法渠道流通，正好针对了题干中药品去向不明的问题，是应对此类情况的合理管理措施。综上，正确答案是D。

2、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告

D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告宣传的相关规定。选项A根据规定，药品广告可以对药品的适应证和药理作用进行客观介绍，只要内容真实、准确且符合药品说明书的范围，这种宣传方式有助于消费者了解药品的基本信息和治疗功效，从而合理使用药品，所以在广告中对其适应证和药理作用进行介绍是符合规定的。选项B邀请患者在广告中介绍自己服药后的效果属于利用患者的名义和形象作证明。药品的治疗效果会因个体差异而有所不同，使用患者案例进行宣传容易误导消费者，夸大药品的疗效，使消费者产生不切实际的期望，因此该宣传方式不符合规定。选项C处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。省级卫视属于大众传播媒介，所以资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放该处方药广告不符合规定。选项D在广告中介绍药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传方式可能会给消费者造成该药品具有独特优势或更高质量的误导，而且药品广告应主要围绕药品本身的安全性和有效性进行宣传，而不是强调研发合作背景，因此该宣传方式不符合规定。综上，答案选A。

3、实行逐级、定期报告制度

A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品不良反应报告制度的相关规定。选项A：国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。药品不良反应报告和监测是药品监督管理工作的重要组成部分，通过逐级、定期报告制度，可以保证药品不良反应信息能够及时、准确地传递，以便国家及时掌握药品不良反应的发生情况，采取相应的措施保障公众用药安全，所以选项A正确。选项B：上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品，需报告该药品引起的所有可疑不良反应，并非强调实行逐级、定期报告制度这一核心内容，故选项B错误。