执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷及答案详解一套.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是

A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库

D.验收药品应当做好验收记录

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业的收货与验收要求，对各选项进行逐一分析。选项A：药品批发企业为确保所收药品的质量和安全性，应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。这样能保证每一批次的药品都经过严格把控，符合相关标准，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项B：验收人员需要对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。通过这些细致的检查，可以及时发现药品可能存在的质量问题、信息错误等，保障药品质量和消费者用药安全，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项C：冷藏、冷冻药品对储存和运输的温度条件有严格要求，其质量更容易受到温度等因素的影响。因此，这类药品必须进行严格的验收，包括检查温度记录、药品外观等，而不是无须验收直接入库。所以该项不符合药品批发企业的收货与验收要求。选项D：验收药品时做好验收记录是非常必要的。验收记录可以为药品的质量追溯、责任认定等提供依据，有助于规范企业的质量管理工作，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。综上，不符合药品批发企业的收货与验收要求的是C选项。

2、以下不属于“双跨”药品的管理要求的是

A.包装.标签.说明书管理

B.销售管理

C.价格管理

D.广告管理

【答案】：C

【解析】“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。对于“双跨”药品的管理要求，主要围绕其在市场流通、使用等关键环节展开。选项A，包装、标签、说明书管理是“双跨”药品管理的重要内容。因为处方药和非处方药在包装、标签、说明书上的内容要求是有差异的，正确标注相关信息能保障患者准确使用药品，避免用药风险，所以包装、标签、说明书管理是“双跨”药品管理要求之一。选项B，销售管理也是“双跨”药品管理的关键部分。处方药和非处方药的销售渠道、销售方式等有所不同，处方药必须凭医生处方销售，而非处方药相对限制较少，严格的销售管理能确保药品流向符合规定，保障公众安全合理用药。选项C，价格管理并非“双跨”药品特有的管理要求。药品价格受到多种因素影响，如成本、市场供求等，“双跨”药品和其他药品在价格方面遵循的是统一的价格政策和市场规律，并非专门针对“双跨”药品有特定的价格管理要求。选项D，广告管理对“双跨”药品至关重要。处方药和非处方药的广告宣传有不同的规定，非处方药可以在大众媒体进行广告宣传，但处方药只能在专业医药报刊上宣传，严格的广告管理能避免对消费者产生误导，保障消费者的知情权和用药安全。综上所述，不属于“双跨”药品管理要求的是价格管理，答案选C。

3、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析判断。选项A：按照《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书需要列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，该选项说法正确。选项B：药品说明书中禁止使用未经注册的商标，这是为了保证药品说明书的规范性和严肃性，防止误导消费者，该选项说法正确。选项C：注射剂直接进入人体，其所用辅料的安全性至关重要。所以注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称，以便医护人员和患者全面了解药品信息，该选项说法正确。选项D：根据规定，注射剂和用于急救或者其他特殊用途的口服制剂，才应当列出所用的全部辅料名称，口服缓释制剂并不在此列，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

4、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.3个月内

【答案】：C

【解析】本题考查公民、法人或者其他组织提出行政复议申请的时间规定。依据相关法律法规，公民、法人或者其他组织若认为具体行政行为侵犯其合法权益，提出行政复议申请应自知道该具体行政行为之日起60日内。所以选项C正确。选项A，15日并非提出行政复议申请的法定时间，该选项错误。选项B，30日也不符合提出行政复议申请的时间要求，此选项错误。选项D，3个月的表述同样不正确，所以该选项也错误。综上，本题正确答案是C。

5、分布区域