执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷附参考答案详解【预热题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷

第一部分单选题(50题)

1、不得发布广告的是（）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：C

【解析】本题正确答案选C。以下对本题各选项进行分析：-选项A：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物是可以进行广告宣传的，目的在于让公众更好地了解和使用这些保障基本医疗的药品。-选项B：非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，通过广告介绍药品的功效、适用症状等信息，方便消费者自主购买和使用。-选项C：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。由于医疗机构配制的制剂是特定医疗机构根据本单位临床需要专门配制，仅能在本医疗机构内使用，其生产和使用范围具有局限性，不能在市场上流通，所以不得发布广告。-选项D：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告宣传上有严格的规定，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但仍然可以进行广告发布。综上，不得发布广告的是医疗机构配制的制剂，答案选C。

2、承担药物临床试验现场检查的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：C

【解析】本题可对各选项所对应的机构职责进行分析，从而判断承担药物临床试验现场检查的机构。选项A：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品不良反应报告的收集、评价和反馈等相关工作，并不承担药物临床试验现场检查工作。所以选项A不符合要求。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，对创新药、改良型新药、生物制品等各类药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合评价，为药品监管部门的审批决策提供技术支持，并非承担药物临床试验现场检查的机构。所以选项B不符合要求。选项C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担着药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查、生产环节的有因检查、境外检查以及药物临床试验现场检查等工作，所以该机构是承担药物临床试验现场检查的机构，选项C符合要求。选项D：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，也不负责药物临床试验现场检查。所以选项D不符合要求。综上，答案选C。

3、处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量

D.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查处方格式中正文部分的组成内容。破题点在于准确掌握处方正文所包含的信息。选项A：该选项缺少了药品的“剂型”和“规格”信息，同时“组分”并非处方正文的标准表述内容。处方正文应明确药品的剂型（如片剂、胶囊剂等）和规格（如每片的剂量等），以确保用药的准确性和安全性。因此，选项A不符合处方正文的规范要求。选项B：“临床诊断”并不属于处方正文的内容。临床诊断通常记录在处方的前记部分，用于说明开具处方的原因和依据。而正文主要聚焦于药品的具体信息和使用方法。所以，选项B错误。选项C：“处方编号”同样不属于处方正文内容，它一般位于处方的前记部分，用于对处方进行管理和识别。并且该选项中的“临床诊断”也不应在正文出现。所以，选项C不正确。选项D：处方正文是以Rp或R标示，且需分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。该选项完整准确地涵盖了处方正文应包含的所有关键信息，符合处方格式的规范要求。所以，选项D正确。综上，答案选D。

4、医师处方必须遵循的原则是

A.科学、合理、经济

B.安全、有效、经济

C.科学、有效、安全

D.安全、有效、稳定

【答案】：B

【解析】医师处方是医疗过程中的重要环节，其开具必须遵循特定原则以保障患者权益和医疗质量。在这些原则中，“安全”是首要的，医师在开具处方时必须确保药物使用对患者不产生严重不良反应和危害，保障