执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习试题及答案详解参考.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习试题

第一部分单选题(50题)

1、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得

B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款

C.责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】：C

【解析】卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液多次出现可见异物问题，这严重违反了药品生产质量标准。《中华人民共和国药品管理法》等相关法规规定，对于生产不符合药品标准规定药品的企业，若情节严重，应责令停产、停业整顿，并吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。本题中卓峰制药多次出现药品可见异物问题，属于比较严重的违规行为，所以应适用此处罚措施。选项A没收部分违法生产、销售的药品和违法所得，通常适用于违规情节相对较轻的情况；选项B处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款，也是一般性的处罚方式；选项D直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动，这种处罚更多是针对相关责任人，而非企业整体的处罚措施。因此，正确答案为C。

2、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.天然药物提取物

B.天然药物提取物制剂

C.中药人工制成品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A天然药物提取物是从天然药物中提取的有效成分或有效部位，在符合相关条件的情况下，是可以申请中药品种保护的。因为它属于中药范畴内经过一定提取工艺得到的产品，具备申请保护以保障其独特性和安全性等方面权益的可能性。选项B天然药物提取物制剂是以天然药物提取物为原料，经过制剂工艺制成的药物剂型。同样，按照《中药品种保护条例》，当该制剂符合相应的保护条件和标准时，能够申请中药品种保护。它在天然药物提取物的基础上进一步加工成可使用的制剂形式，其研发和生产过程可能具有独特的技术和价值，值得通过保护来鼓励创新和保障质量。选项C中药人工制成品是利用现代科学技术和方法，模拟中药的功效和作用，人工合成或制备的药物产品。这类产品也在《中药品种保护条例》考虑的保护范围内，只要其满足规定的条件，就可以申请保护。它体现了中药在现代科技背景下的发展和创新，申请保护有助于推动相关技术的进步和产品的市场推广。选项D对于已申请专利的中药制剂，根据相关法规和规定，专利保护和中药品种保护不能同时进行。专利制度已经为该中药制剂提供了一种排他性的权利保护，在专利保护的有效期内，其权利范围和保护方式与中药品种保护有一定的重叠和冲突。所以，已申请专利的中药制剂不可以再申请中药品种保护。综上，答案选D。

3、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项内容，结合题干所给案例及相关知识逐一分析。选项A在药品说明书和标签中，是可以印制注册商标的，但使用的商标必须是经过注册的，禁止使用未经注册的商标，这是符合商标使用规范和药品管理相关要求的。结合题干案例，B制药公司假冒A制药公司的注册商标，这也从侧面反映出商标需要注册才可使用，所以选项A表述正确。选项B药品是可以申请注册商标的。通过注册商标，企业可以在市场上区分自己的药品与其他企业的同类药品，保护自身的品牌和知识产权，提升产品的市场竞争力，所以该选项表述错误。选项C药品说明书中的药品注册商标并非必须印制在通用名称同行的边角上，对于注册商标的印制位置并没有这样严格且统一的规定，所以该选项表述错误。选项D关于注册商标的单字面积与通用名称所用字体大小的关系，并没有“单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一”这样的规定，所以该选项表述错误。综上，正确答案是A。

4、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

A.氯雷他定（OTC）

B.复方樟脑酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲马多

【答案】：C