dreamskin单位给梦想肌肤通过一级医疗器械信件内容.pdfVIP

医疗器械管理条例2002：管理条例第19条

投入市场医疗器械的登记人

非常感谢告知主管机关关于贵公司详情和申请医疗器械的具体信息。

贵公司已决定将梦想的产品纳入“医疗器械”，并根据使用产品目的和产品作用模式

这两点上，将梦想纳入第19条管理条例中。基于以上内容，我们已经对您的进行

了记录。在接受您的登记中，我首先要一点：由于主管机关不对每个个案申报进行检

查，因此无从也没必要对决定进行担保。这份文件不代表的鉴定，也不代表

英国主管机关的批准。

您的是基于您在RG2表格上所填写的内容，这意味着：

1.对于医疗器械、装配器、器制造商来说

您现在应该参照医疗器械方针、以上您让我们产品的条例进行操作。您应当遵从这些

基本要求，用CE标记产品。

2.对于定制器械制造商来说

您应该准备好遵从以上方针和条例，也应该按照要求制造已定制的器械。

如果您停止让器械进入市场或者不遵从以上的规定，您应当通知我们做备案记录。同时，

您应当知道对CE标记了器械进行销售是不符合规定的。

您提供的信息已在信的最上方的参考号码旁记录出来。我们希望您能在今后所有的通信中

都这些信息。

在公司信息变化、增加同类器械组（不是在已存在同类器械组的独立产品），停止同类器

械组之类的这些情况下都请以正式的登记格式通知我们。

感谢您以下的同类器械组：

1.一级器械：

梦想——隔绝过敏原；提供干燥皮肤的吸水纺织品；适合湿疹和过敏性接触性皮炎患

者。

2.定制器械：

无

3.条款12所涉及的产品：

无

如果您还有任何问题都请立即我们。

此致，

JasuPatel

02070843195

02070843112

Email:Jasu.Patel@mhra.qsl.gov.uk