执业药师之《药事管理与法规》能力检测及参考答案详解1套.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力检测

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是（）

A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的

C.对行政机关作出的行政处分不服的

D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国行政复议法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为属于行政处罚。根据《中华人民共和国行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚决定不服的，可以申请行政复议。因此，对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的，是可以申请行政复议的，该选项不符合题意。选项B：暂扣许可证的行政行为同样属于行政处罚的范畴。行政相对人若对这种行政处罚不服，依据相关法律规定，是有权申请行政复议的。所以，对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的，可申请行政复议，该选项不符合题意。选项C：行政处分是行政机关对其内部工作人员作出的人事处理决定，如警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。根据《中华人民共和国行政复议法》，行政处分属于内部行政行为，并不在行政复议的受理范围内。因此，对行政机关作出的行政处分不服的，不属于可申请行政复议的情形，该选项符合题意。选项D：行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为属于行政强制措施。行政相对人对行政机关的行政强制措施不服的，按照法律规定可以申请行政复议。所以，对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的，可申请行政复议，该选项不符合题意。综上，本题答案选C。

2、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证程序的了解。选项A申请、受理是GMP认证程序的起始环节。药品生产企业需要向相关部门提出认证申请，相关部门对企业提交的申请材料进行审核，决定是否受理该申请，所以申请、受理属于GMP认证程序。选项B现场检查是GMP认证过程中的重要步骤。相关部门会组织专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地检查，检查企业的生产设施、生产管理、质量控制等方面是否符合GMP的要求，因此现场检查属于GMP认证程序。选项C飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，其目的是及时发现和查处药品生产经营过程中的违法违规行为，它并非是GMP认证程序中的固定环节，不属于GMP认证的常规流程，所以该选项符合题意。选项D审批与发证是GMP认证的最后环节。在经过申请、受理、现场检查等一系列程序后，相关部门会根据检查结果进行审批，对于符合GMP要求的企业发放认证证书，所以审批与发证属于GMP认证程序。综上，答案选C。

3、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.【用法用量】

B.【禁忌】

C.【不良反应】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涵盖的内容特点，结合给定的说明书内容进行分析判断。选项A“用法用量”主要是关于药品如何使用、使用的剂量等方面的说明，例如“口服，一次几片，一日几次”等。而题干中所给内容均未涉及药品的具体使用方法和使用剂量，所以该说明书内容不属于“用法用量”，A选项错误。选项B“禁忌”是指绝对不能使用该药品的情况，通常是明确列出哪些人群或哪些症状的患者禁止使用。题干中只有“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”“本品性状发生改变时禁止使用”这两条属于明确的禁用情况，而“小儿避免使用”“儿童必须在成人监护下使用”“长期大量使用可继发细菌、真菌感染”并不属于绝对禁止使用的范畴，所以整体不属于“禁忌”内容，B选项错误。选项C“不良反应”是指在正常使用药品过程中可能出现的有害反应，一般描述的是使用药品后身体出现的各种不适症状。题干内容并没有提及使用该药品后会出现的具体不良症状，所以不属于“不良反应”，C选项错误。选项D“注意事项”是对使用药品过程中需要特别关注的事项的提醒，包括特定人群的使用要求、使用过程中的禁忌以及可能产生的后果等。题干中“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”“小儿避免使用”“本品性状发生改变时禁止使用”是使用禁忌方面的提醒；“儿童必须在成人监护下使用”是针对特定人