执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷含答案详解【能力提升】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷

第一部分单选题(50题)

1、未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额

A.一倍以上三倍以下的罚款

B.一倍以上七倍以下的罚款

C.二倍以上五倍以下的罚款

D.二倍以上七倍以下的罚款

【答案】：C

【解析】本题考查未取得《药品生产许可证》生产药品的罚款规定。依据相关药品管理法规，对于未取得《药品生产许可证》生产药品的情况，应处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，因此本题正确答案选C。

2、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应

A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符

B.立即向有关行政部门报告和告知消费者

C.按约定履行，不得无理拒绝

D.作出明确的答复

【答案】：A

【解析】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。当经营者以产品说明书标明商品质量状况时，就有义务保证该标明的质量状况与所提供商品的实际质量状况相符。选项A正确。选项B，立即向有关行政部门报告和告知消费者一般是在出现危及人身、财产安全危险等特定情况下的要求，并非针对产品说明书标明质量状况这一情况。选项C，按约定履行，不得无理拒绝通常是针对经营者与消费者有具体交易约定时的表述，与产品说明书标明质量状况的关联性不大。选项D，作出明确的答复一般用于消费者提出询问等情况，并非是对以产品说明书标明商品质量状况的对应责任。所以本题答案选A。

3、下列可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构制剂的申报条件，对各选项进行逐一分析。选项A麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。含有麻醉药品的制剂受到严格的管制，其使用和管理有特殊规定。而且医疗机构制剂的申报通常是针对市场上没有供应且临床需要的普通制剂，本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆不能随意申报医疗机构制剂，所以选项A不符合申报条件。选项B中药注射剂的安全性和有效性问题较为复杂，其质量控制难度大，不良反应的风险相对较高。国家对中药注射剂的监管日益严格，目前不允许医疗机构自行申报中药注射剂作为制剂，因此本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂不能申报，选项B错误。选项C医疗机构制剂申报的前提是市场上没有供应且临床有需要。而该选项中提到的是本院招标采购中标产品，只是市场供应不足，并非市场没有供应，不符合医疗机构制剂申报的条件，所以选项C不正确。选项D根据相关规定，医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，可以申报医疗机构制剂。本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆满足这一条件，能够申报医疗机构制剂，选项D正确。综上，答案选D。

4、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业直接接触药品人员健康检查的周期。《药品经营质量管理规范》明确规定，药品批发企业直接接触药品的人员应进行健康检查，并且健康检查的周期为1年。其目的在于确保直接接触药品的人员身体健康状况符合从事药品工作的要求，避免人员因健康问题对药品质量产生不良影响，保障药品的质量安全。所以本题答案选A。

5、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任

【答案】：B

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品，造成严重后果，根据相关法规，应吊销其执业证书。执业医师甲未取得相应处方资格，却擅自为吸毒人员开具麻醉药品且造成严重后果，所以应吊销执业医师甲的执业证书，该选项说法正确。选项B对于未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格而擅自开具此类药品且造成严重后果的执业医师，应直接吊销其执业证书，而不是暂停执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业。所以该选项说法错误。选项C处方调配人员乙合谋擅自为吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果