执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷带答案详解（完整版）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷

第一部分单选题(50题)

1、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向（）

A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买

B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买

C.所在市范围内的定点生产企业购买

D.所在市范围内的定点批发企业购买

【答案】：B

【解析】本题可依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》来分析各选项。根据相关规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品时，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买。选项A，医疗机构不是向定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品，生产企业的产品一般是提供给批发企业等，而非直接卖给医疗机构，所以A项错误。选项B，符合规定内容，医疗机构是向所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买，该项正确。选项C，医疗机构并非向所在市范围内的定点生产企业购买，且生产企业也不直接面向医疗机构销售，所以C项错误。选项D，规定是向所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买，而非所在市范围内，所以D项错误。综上，本题正确答案选B。

2、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查对甲药品经营企业经营范围及各选项药品性质的理解。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，麻醉药品在甲企业的经营范围之内，但这并非本题正确答案。选项B，医疗用毒性药品虽然也是甲企业经营范围中的一项，但实际上此题主要考查特殊管理药品的经营限制。医疗用毒性药品管理相对其他几类药品在经营资质等方面有不同要求，从整体出题意图及考点来看，这里是在考查对不同特殊药品的区分。医疗用毒性药品经营需要符合特定的条件，但本题主要是通过选项对比来考查对各药品特性的掌握，故该选项正确。选项C，第一类精神药品属于精神药品范畴，然而在药品经营管理中，第一类精神药品的经营有着更为严格的规定和限制，通常只有经过特殊批准的企业才可以经营，仅说甲企业经营范围有精神药品，并不能直接等同于可以经营第一类精神药品，所以该选项不符合题意。选项D，疫苗属于生物制品，甲企业经营范围明确包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营疫苗，该选项不符合。综上，答案选B。

3、有关新药监测期的说法，错误的是

A.设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门?

B.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口?

C.设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要?

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年?

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断说法是否正确。选项A：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门，所以该选项说法错误。选项B：在新药监测期内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口，也就意味着不批准其他企业进口或者出口，该选项说法正确。选项C：设立新药监测期是为了保护公众健康，对新药进行进一步的监测和研究，以确保其安全性和有效性，该选项说法正确。选项D：药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年，这是新药监测期的规定时长，该选项说法正确。综上，答案选A。

4、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

A.应当经国家食品药品监督管理部门注册

B.应当报国家食品药品监督管理部门备案

C.应当经省级食品药品监督管理部门注册

D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题主要考查首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的相关管理规定。对于首次进口的保健食品，不同类型有不同的管理方式，分为注册和备案两种。《保健食品注册与备案管理办法》明确规定，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理部门备案。选项A，应当经国家食品药品监督管理部门注册的是首次进口的其他不属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，而非本题所说的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，所以A选项错误。选项C，省级食品药品监督管理部门一般不负责首次进口保健食品的注册工作，且本题情形并非注册管理方式，所以C选项错误。选项D，是报国家食品药品监督管理部门备案，而非省级食品药品监督管理