执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷附答案详解（黄金题型）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷

第一部分单选题(50题)

1、药品零售药店对乙类非处方药可采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售药店对乙类非处方药的销售方式。选项A分区陈列销售方式是一种基本的药品陈列方式，它并不具有针对乙类非处方药的独特优势，其他类型药品也可采用分区陈列，所以这不是乙类非处方药特有的销售方式，该选项不符合题意。选项B根据相关药品管理规定，药品不得进行有奖销售。有奖销售可能会误导消费者，使其不根据自身实际需求而仅仅为了奖品去购买药品，不利于药品的合理使用和消费者健康，所以乙类非处方药不能采用有奖销售方式，该选项错误。选项C乙类非处方药是经过长期临床使用证明安全性较高的药品。开架自选销售方式方便消费者自主选择适合自己的药品，既符合乙类非处方药的特点，也有利于提高销售效率和消费者的购药便利性，药品零售药店对乙类非处方药可采用开架自选销售方式，该选项正确。选项D乙类非处方药不需要凭执业医师处方销售，消费者可以自行判断、购买和使用。只有处方药才需要凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，所以该选项不符合乙类非处方药的销售规定。综上，答案选C。

2、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同机构的职责。下面对各选项进行分析：-选项A：CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，并非组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，所以A选项错误。-选项B：CFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，故B选项正确。-选项C：CFDA药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品相关的审核查验工作，与题干中所涉及的技术标准和规范制订职责不相关，所以C选项错误。-选项D：CFDA投诉举报中心主要负责受理药品、医疗器械、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，与题干职责不符，所以D选项错误。综上，答案选B。

3、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本题主要考查盐酸二氢埃托啡片处方最大用量的相关知识。盐酸二氢埃托啡是一种强效镇痛药，同时也具有较高的成瘾性和危险性。为了严格管理和控制这类药品的使用，保障用药安全，根据相关规定，盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为一次常用量。所以本题答案选A。

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处五千元以上三万元以下的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）中对药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的处罚规定。依据相关规定，药品生产企业若未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，可处五千元以上三万元以下的罚款。所以选项A正确，而B选项“可处3万元以下的罚款”、C选项“可处2万元以下的罚款”、D选项“可处5000元以下的罚款”均不符合该法规对于此情形的具体处罚规定。综上，本题答案选A。

5、须随时报告，必要时可以越级报告

A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题考查药品不良反应报告的相关规定。选项A国家对药品不良反应实行的是监测和报告制度，但“须随时报告，必要时可以越级报告”并非是对国家层面处理药品不良反应的整体要求描述，该表述不符合国家对药品不良反应综合处理措施的准确界定，所以选项A错误。选项B上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品，需要报告该药品引起的所有可疑不良反应。这里强调的是所有可疑不良反应的报告范围，并非强调“随时报告、必要时越级报告”这种紧急且灵活的报告方式，所以选项B错误。选项C上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。其报告的