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实践中艾拉司群真实世界不良反应的分析与评估

目录

一、文档概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2艾拉司群药物概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.3真实世界研究方法简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.4研究目的与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

二、文献综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1艾拉司群药理作用机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.2艾拉司群既往不良反应研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.3真实世界数据在药物安全评价中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.4国内外相关研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

三、数据来源与收集方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.1数据来源选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.2数据库检索策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.3纳入与排除标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.4数据提取与整理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.5数据质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

四、不良反应识别与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.1不良反应定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.2不良反应发生率统计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.3常见不良反应类型分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

4.3.1消化系统不良反应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.3.2神经系统不良反应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.3.3皮肤系统不良反应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

4.3.4其他系统不良反应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.4不良反应严重程度评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

4.5影响不良反应发生的相关因素分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

五、不良反应风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

5.1不良反应与剂量关系分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

5.2不良反应与患者特征关系分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

5.3不良反应与合并用药关系分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

5.4不良反应风险预测模型构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

六、结果讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

6.1研究结果总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

6.2与既往研究结果的比较．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

6.3真实世界条件下艾拉司群不良反应特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

6.4艾拉司群临床用药安全性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

七、结论与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

7.1研究结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50

7.2临床用药建议．