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执业药师之《药事管理与法规》真题精选
第一部分单选题(50题)
1、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量属于
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性
【答案】：C
【解析】本题主要考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中各项目的对应关系。“四查十对”具体内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。题目中提到对药品性状、用法用量，根据“四查十对”的对应内容，这属于查配伍禁忌的范畴。所以答案选C。
2、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
【答案】：C
【解析】本题主要考查治疗特殊疾病的中药品种申请中药保护品种的保护期限及最长延长保护期限。《中药品种保护条例》规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可申请一级中药保护品种。一级保护野生药材物种的中药人工制成品和对特定疾病有特殊疗效的中药品种，其保护期限分别为30年、20年、10年，因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。所以对于治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限均为10年，答案选C。
3、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是
A.甲医疗机构
B.丙药品生产企业
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品召回责任主体的相关知识。在药品管理中，药品生产企业是药品质量和安全的第一责任人。当药品经评估被确定存在安全隐患需要召回时，药品生产企业应当承担药品召回的责任。选项A，甲医疗机构主要负责药品的使用和不良反应的报告等工作，并非药品召回的责任主体。选项B，丙药品生产企业是药品的生产者，对药品的质量和安全性负有首要责任，所以当该企业生产的药品存在安全隐患时，应承担召回责任，该选项正确。选项C，乙药品零售企业主要从事药品的销售活动，其主要职责是配合药品召回工作，但不是召回的责任主体。选项D，药品监督管理部门的职责是对药品进行监督管理，评估药品安全隐患并责令召回，但不承担具体的药品召回责任。综上，承担该药品召回责任主体的是丙药品生产企业，答案选B。
4、关于药品说明书规定的说法，错误的是
A.处方药应列出全部辅料名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药应列出全部活性成分
D.中成药组方中应列出全部中药药味
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品说明书规定的相关知识。破题点在于准确掌握不同类型药品说明书中应列出内容的规定。对选项A的分析处方药并非要列出全部辅料名称。通常情况下，只需要列出可能影响药品安全性和有效性的辅料。所以选项A中说处方药应列出全部辅料名称的表述是错误的。对选项B的分析注射剂直接进入人体，其辅料的安全性和质量对药品的安全性和有效性至关重要。因此，注射剂应列出全部辅料名称，选项B的说法正确。对选项C的分析化学药的疗效主要取决于其活性成分，列出全部活性成分有助于医生和患者准确了解药品的作用机制和适用范围。所以化学药应列出全部活性成分，选项C的说法正确。对选项D的分析中成药组方中的中药药味决定了其功效和适用病症，列出全部中药药味能够让使用者清楚知晓药品的组成和可能产生的效果。因此，中成药组方中应列出全部中药药味，选项D的说法正确。综上，答案选A。
5、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
【答案】：A
【解析】该题的正确答案是A。对于医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录的保存要求，依据相关规定，这种记录需永久保存。这是为了在医疗器械的整个使用链条及后续追溯等环节中，都能有完整、可查询的记录依据，以保障使用安全和质量追溯。选项B、C、D所提及的保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年、保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年、保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年，均不符合植入性医疗器械进货查验记录应永久保存的规范要求。
6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
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