执业药师之《药事管理与法规》考试押题密卷附答案详解【名师推荐】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试押题密卷

第一部分单选题(50题)

1、组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：A

【解析】本题可根据各机构的职责来判断能组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，其主要职责之一就是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，以及组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。所以该选项正确。选项B：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心其主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品等行政许可事项的受理、转办以及相关业务咨询和投诉举报工作，并不负责组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作，因此该选项错误。选项C：CFDA药品审评中心该中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，重点关注药品的安全性、有效性、质量可控性等方面，为药品监管部门的审批决策提供技术支持，并非开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的主体，所以该选项错误。选项D：国家中药品种保护审评委员会其主要职责是负责组织国家中药品种保护的技术审评工作，以及承担中成药、天然药物的新药审评等相关工作，不涉及食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作，故该选项错误。综上，本题正确答案是A。

2、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括

A.药品通用名称、规格

B.贮藏、生产日期、产品批号

C.有效期、批准文号、生产企业

D.功能主治

【答案】：D

【解析】本题主要考查用于运输、储藏包装的标签应注明的内容。根据相关规定，用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。这些信息对于药品在运输和储藏过程中的管理、识别以及质量追溯等方面具有重要意义。选项A中的药品通用名称和规格是识别药品的基本要素，在运输和储藏标签上注明有助于准确区分不同药品；选项B中的贮藏条件对于保证药品质量至关重要，生产日期、产品批号则用于追溯药品的生产批次和时间，这些都是运输和储藏标签应包含的内容；选项C中的有效期、批准文号和生产企业信息，能够让使用者了解药品的有效期限、合法性以及生产源头。而选项D的功能主治，通常是药品说明书重点标注的内容，并不是运输、储藏包装标签至少应当注明的内容。所以本题正确答案选D。

3、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床试验管理的相关知识。选项A新药上市前需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。而Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应等，并非在新药上市前完成以充分考察评价该新药的收益与风险关系。所以选项A说法错误。选项B试验药物的制备需要保证质量，符合《药品生产质量管理规范》的车间能够提供规范的生产环境和流程，以确保试验药物的质量和安全性，所以试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，该选项说法正确。选项C受试者的权益和安全是药物临床试验的首要考虑因素。在临床试验中，应充分保障受试者的知情权，让其在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，这是尊重受试者自主权利的重要体现，该选项说法正确。选项D药物临床试验不仅要遵循科学原则，还应符合伦理道德标准。药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准，以确保试验的设计和实施符合伦理要求，保护受试者的权益和安全，该选项说法正确。综上，答案选A。

4、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监