执业药师之《药事管理与法规》能力提升打印大全含答案详解（典型题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升打印大全

第一部分单选题(50题)

1、关于保健食品管理的说法，错误的是

A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准

B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理

D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规以及保健食品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据食品安全相关法规，保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准。这是为了保证特殊食品的质量和安全有统一、严格的规范，避免因地方标准差异导致管理混乱，所以该选项说法正确。选项B保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。这样的规定有助于整合多部门的专业知识和管理职能，确保目录的科学性和权威性，该选项说法正确。选项C国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，并且负责组织实施特殊食品注册、备案和监督管理等工作。这是国家市场监督管理总局在食品安全监管体系中的重要职责体现，该选项说法正确。选项D保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，但是列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品的生产。该选项中“列入保健食品原料目录的原料可用于其他食品的生产”的说法错误。综上，答案选D。

2、根据《医疗用毒性药品管理办法》制定毒性药品年度生产计划的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查制定毒性药品年度生产计划的部门。《医疗用毒性药品管理办法》规定，省级药品监督管理部门负责根据规定制定毒性药品年度生产计划。国务院药品监督管理部门主要是进行宏观的药品监管政策制定与整体把控等工作；所在地市级药品监督管理部门和所在地县级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品的日常监督管理等工作，并不负责制定毒性药品年度生产计划。所以本题答案选A。

3、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应移交公安机关追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法律法规，对每个选项进行逐一分析。分析题干中涉及的药品情形-生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒：以淀粉为原料生产幼儿补钙颗粒，该药品不含有规定的有效成分，属于假药。-销售的降压药片剂外表霉迹斑斑：片剂外表霉迹斑斑，表明药品质量已不符合规定，属于劣药。-销售已过有效期的板蓝根颗粒：药品已过有效期，属于劣药。-销售未注明生产批号的感冒冲剂：未注明生产批号，属于劣药。对各选项进行分析选项A：根据《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药情节严重的，药品监督管理部门有权吊销所在企业的《药品生产许可证》《药品经营许可证》等。题干中存在生产假药以及销售劣药的情况，若情节严重，药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》，该选项表述合理。选项B：单位犯罪是指公司、企业、事业单位、机关、团体实施的依法应当承担刑事责任的危害社会的行为。在生产、销售假药、劣药的犯罪中，若构成单位犯罪，单位和直接负责的主管人员、其他直接责任人员都要承担刑事责任，而不是直接责任人员只需承担行政责任，该选项表述错误。选项C：生产、销售假药是明确的犯罪行为，对于生产、销售假药、劣药涉嫌犯罪的，应移交公安机关追究刑事责任。题干中有生产假药的情形，所以本案应移交公安机关追究刑事责任，该选项表述合理。选项D：《刑法》规定，生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。若本案中生产、销售假药的行为导致了致人死