执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷含完整答案详解（历年真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷

第一部分单选题(50题)

1、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题考查首次进口特定保健食品的审批程序。依据相关法律法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。所以本题正确答案选B。选项A，注册程序并不适用于补充维生素、矿物质等营养物质的首次进口保健食品；选项C，省级食品药品监督管理部门不负责此类保健食品的注册；选项D，备案部门应为国务院食品药品监督管理部门，而非省食品药品监督管理部门。

2、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本题主要考查对处于分布区域缩小、资源衰竭状态的重要野生物种药材的了解。首先分析选项A，羚羊角是一种名贵中药材，但它主要面临的是过度捕猎导致的濒危问题，并非分布区域缩小和资源衰竭属于这种特定情况的典型代表，所以A选项不符合题意。接着看选项B，丹参是常见的中药材，它多为人工栽培，资源供应相对稳定，不存在分布区域缩小且资源处于衰竭状态的情况，因此B选项不正确。再看选项C，黄芩也是常用中药材，目前通过人工种植等方式可以保证一定的市场供应，其资源并不处于衰竭状态，所以C选项也不符合。最后看选项D，甘草是重要的野生中药材，由于长期的过度采挖，其分布区域不断缩小，野生资源已处于衰竭状态，符合题干中所描述的特征，所以答案选D。

3、下列不属于药品技术监督管理机构的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家中医药管理部门

D.药品审评中心

【答案】：C

【解析】本题可对各选项机构职能进行分析，以判断其是否属于药品技术监督管理机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，承担着药品、医疗器械的检验检测工作，属于药品技术监督管理机构。选项B：国家药典委员会国家药典委员会负责组织编纂《中华人民共和国药典》及配套标准，是药品标准的制定机构，在药品技术监督管理中发挥着重要作用，属于药品技术监督管理机构。选项C：国家中医药管理部门国家中医药管理部门主要负责中医药事业的规划、政策制定和行业管理等宏观层面的工作，侧重于管理和政策引导，并非直接的药品技术监督管理机构。选项D：药品审评中心药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价，是药品技术监督管理的关键环节，属于药品技术监督管理机构。综上，不属于药品技术监督管理机构的是国家中医药管理部门，答案选C。

4、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

A.药品的外标签

B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签

D.原料药的标签

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型药品标签应标注的内容。选项A，药品的外标签是指药品包装的外层标签，它除了标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容外，还可能标注有适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容，但不是“至少应当标注”这些内容就可以的，其标注内容更为丰富复杂，所以选项A不符合题意。选项B，药品的内标签是指直接接触药品的包装的标签，根据相关规定，药品的内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，该选项符合要求。选项C，用于运输、储藏的药品的包装标签，除了要标注通用名称、规格、产品批号、有效期等，还需要注明贮藏条件等内容，其标注要求与“至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容”的表述不完全契合，所以选项C不正确。选项D，原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，以及运输注意事项等内容，与题干中“至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容”的描述不相符，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业对到货药品抽样验收的要求。依据《药品经营质量管理规范》，对于外包装及封签完整的原料药，鉴于其本身特性及包装情况，在抽样验收时可不开箱检查。选项A“应当至少检查一个最小包装”，通常适用于一些有特定要求需进一步检查最小包装内容物的药品情况，而不是外包装