人类间充质干细胞资源库建设与管理规范.docxVIP

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ICS

FORMTEXT07.080

CCS

FORMTEXTA01

FORMTEXT3502

FORMTEXT福建省厦门市地方标准

DBFORMTEXT3502/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT人类间充质干细胞资源库建设与管理规范

FORMTEXTConstructionandmanagementspecificationofmesenchymalstemcellbank

FORMDROPDOWN

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT厦门市市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB3502/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DB3502/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4资源要求 4

5建设要求 6

6过程管理 9

7质量管理 13

8安全管理 16

参考文献 18

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由厦门市卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：厦门市妇幼保健院、厦门大学医学院干细胞与再生医学研究所、华侨大学附属厦门长庚医院、厦门市标准化研究院、厦门宝太生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：杨宏毅、吴谨准、徐秀琴、刘靖、张志荣、洪丽君、黄庆生、钟晓骝。

人类间充质干细胞资源库建设与管理规范

范围

本文件规定了人类间充质干细胞库建设的总体原则、资源要求、建设要求、过程管理、质量管理以及安全管理。

本文件适用于建设人类间充质干细胞库的建设和管理。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB2894安全标志及其使用导则

GB/T5458液氮生物容器

GB7000.2应急照明灯具安全要求

GB/T12905条码术语

GB13690—2009化学品分类和危险性公示通则

GB15258化学品安全标签编写规定

GB15630—1995消防安全标志设置要求

GB/T17172四一七条码

GB/T18347128条码

GB18467—2011献血者健康检查要求

GB/T18883室内空气质量标准

GB/T19001质量管理体系要求

GB19489—2022实验室生物安全通用要求

GB/T20269-2006信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22278—2008良好实验室规范原则

GB/T25068.1—2020信息技术安全技术网络安全第1部分：综述和概念

GB/T25068.2—2020信息技术安全技术网络安全第2部分：网络安全设计和实现指南

GB/T29765—2021信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法

GB/T30989—2014高通量基因测序技术规程

GB/T31540.4—2015消防安全工程指南第4部分：探测、启动和灭火

GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求

GB50015—2019建筑给水排水设计标准

GB50052—2009供配电系统设计规范

GB50243—2016通风与空调工程施工质量验收规范

GB50591洁净室施工及验收规范

MH/T1019—2005民用航空危险品运输文件

WS/T224—2002真空采血管及其添加剂

术语和定义

人类间充质干细胞humanmesenchymalstemcell

一类来源于中胚层，具有自我更新能力和多向分化潜能，广泛存在于人体多种组织中的干细胞。

包括人脐带间