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细胞治疗产品临床试验审批流程中的临床试验监管机构报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验审批流程中的临床试验监管机构报告模板

    一、细胞治疗产品临床试验审批流程概述

    1.1临床试验审批流程的重要性

    1.2临床试验审批流程的构成

    1.2.1临床试验申请

    1.2.2伦理审查

    1.2.3技术审评

    1.2.4现场核查

    1.2.5临床试验批准

    1.2.6临床试验实施

    1.2.7临床试验总结报告

    1.3临床试验监管机构的作用

    1.4临床试验监管机构面临的挑战

    1.5临床试验监管机构的发展方向

    二、细胞治疗产品临床试验申请的伦理审查

    2.1伦理审查的必要性

    2.2伦理审查的主要内容

    2.2.1知情同意

    2.2.2风险与利益平衡

    2.2.3受试

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