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药事管理与法规试题与答案(必威体育精装版)

一、选择题

1.下列关于《中华人民共和国药品管理法》的说法，错误的是（）

A.《药品管理法》是我国药品管理的基本法律

B.《药品管理法》于2001年12月1日起施行

C.《药品管理法》规定了药品生产、经营、使用、监督管理等方面的法律责任

D.《药品管理法》对药品生产、经营企业实行许可证制度

答案：B（正确答案为《药品管理法》于2001年12月29日起施行）

2.下列哪种药品属于国家基本药物（）

A.非处方药

B.处方药

C.保健食品

D.低价药

答案：A（正确答案为非处方药）

3.下列关于药品生产企业的说法，错误的是（）

A.药品生产企业必须具备《药品生产许可证》

B.药品生产企业应具备相应的生产设施、设备和技术人员

C.药品生产企业可以自行决定生产任何药品

D.药品生产企业必须按照国家药品标准生产药品

答案：C（正确答案为药品生产企业不能自行决定生产任何药品）

4.下列关于药品经营企业的说法，正确的是（）

A.药品经营企业必须具备《药品经营许可证》

B.药品经营企业可以经营任何药品

C.药品经营企业应具备相应的经营设施、设备和技术人员

D.药品经营企业必须按照国家药品标准销售药品

答案：A（正确答案为药品经营企业必须具备《药品经营许可证》）

5.下列哪种行为属于违反《药品管理法》的行为（）

A.销售假药

B.销售劣药

C.无《药品生产许可证》生产药品

D.所有以上选项

答案：D（正确答案为所有以上选项）

二、填空题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须遵守______，保证药品质量，保障人体用药安全。

答案：法律法规

2.药品生产、经营企业应当具备与药品生产、经营相适应的______、______、______。

答案：专业人员、生产设施、检测设备

3.国家实行药品储备制度，对短缺药品进行______，保障药品供应。

答案：统一调配

4.《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售______。

答案：假药、劣药

5.《药品管理法》规定，医疗机构必须制定和执行药品______，保障患者用药安全。

答案：采购、验收、储存、使用制度

三、判断题

1.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业可以自行决定生产、经营任何药品。（）

答案：错误

2.药品生产、经营企业应当建立健全药品生产、经营管理制度，保证药品质量。（）

答案：正确

3.《药品管理法》规定，医疗机构不得使用非药品冒充药品。（）

答案：正确

4.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业可以委托其他单位生产、经营药品。（）

答案：错误

5.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、科学、合法。（）

答案：正确

四、简答题

1.简述《药品管理法》的立法宗旨。

答：《药品管理法》的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进药品事业发展。

2.简述药品生产企业的设立条件。

答：药品生产企业的设立条件包括：

（1）有符合药品生产要求的厂长、经理及技术人员；

（2）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）有能对生产药品进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（4）有保证药品质量的规章制度。

3.简述药品经营企业的设立条件。

答：药品经营企业的设立条件包括：

（1）有符合药品经营要求的法定代表人或者企业负责人、质量负责人、质量管理人员；

（2）有与药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施；

（3）有保证药品质量的规章制度。

4.简述医疗机构制剂室的要求。

答：医疗机构制剂室的要求包括：

（1）制剂室应当具备与制剂生产相适应的场所、设施、设备；

（2）制剂室应当具备相应的技术人员和管理人员；

（3）制剂室应当建立健全药品生产、质量管理、药品检验等制度。

5.简述药品生产、经营企业违反《药品管理法》的法律责任。

答：药品生产、经营企业违反《药品管理法》的法律责任包括：

（1）责令改正，没收违法所得，罚款；

（2）吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；

（3）吊销营业执照；

（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

五、论述题

1.论述我国药品监督管理体系。

答：我国药品监督管理体系包括以下几个方面：

（1）国家药品监督管理局：负责全国药品监督管理工作，履行药品监督管理职责。

（2）省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内药品监督管理工作，履行药品监督管理职责。

（3）市、县、区药品监督管理局：负责本行政区域内药品监督管理工作，履行药品监督管理职责。