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细胞治疗产品审批流程中临床试验法规解读与风险防范报告[001].docx

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    细胞治疗产品审批流程中临床试验法规解读与风险防范报告范文参考

    一、细胞治疗产品审批流程概述

    1.1临床试验阶段

    1.1.1法规要求

    1.1.2伦理审查

    1.1.3临床试验设计

    1.1.4数据收集和分析

    1.2新药申请阶段

    1.2.1申请材料要求

    1.2.2评审流程

    1.2.3风险点

    1.3生产上市阶段

    1.3.1生产许可

    1.3.2生产质量管理

    1.3.3上市后监管

    1.3.4风险防范

    二、细胞治疗产品临床试验法规解读

    2.1伦理审查与受试者保护

    2.1.1试验目的的正当性

    2.1.2受试者选择和知情同意

    2.1.3受试者权益保护

    2.1.4试验设计合理性

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