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医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业质量管理制度中，关于“进货查验记录”的保存期限，以下正确的是（）。

A.至少保存至医疗器械使用期限届满后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至医疗器械使用期限届满后2年

D.至少保存3年

答案：C（注：《医疗器械经营质量管理规范》规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年）

3.经营需要冷链运输的医疗器械（如体外诊断试剂），企业应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.备用发电机组

D.水银温度计

答案：D（注：需配备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，水银温度计无数据记录功能）

4.医疗器械经营企业对首营企业的审核内容不包括（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.供货者的纳税信用等级

D.供货者的质量保证能力证明

答案：C

5.某企业经营的一次性使用无菌注射器（第二类医疗器械），其最小销售单元未标注生产日期，该行为违反了（）。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

D.《药品管理法》

答案：A（注：标签需标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或失效日期等）

6.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B（注：《医疗器械经营监督管理办法》要求年度自查报告应于每年3月31日前提交）

7.以下哪类医疗器械经营企业无需配备专职质量管理人员？（）

A.仅经营第一类医疗器械的企业

B.经营第二类医疗器械的企业

C.经营第三类医疗器械的企业

D.经营植入类医疗器械的企业

答案：A（注：第一类医疗器械实行备案管理，无需配备专职质量管理人员）

8.医疗器械经营企业在运输过程中，发现冷链医疗器械温度超出规定范围（如2-8℃的产品实际温度达到10℃），正确的处理方式是（）。

A.立即调整温度，继续运输

B.记录异常温度，到货后正常入库

C.暂停运输，评估产品质量影响，确认可接受后方可入库

D.直接销毁该批次产品

答案：C（注：需对运输过程中温度超标的产品进行质量评估，确认符合要求后方可入库）

9.医疗器械经营企业销售给医疗机构的产品，应当提供（）。

A.产品使用培训记录

B.加盖企业公章的资质证明复印件

C.产品广告宣传资料

D.销售人员的学历证明

答案：B（注：需提供供货者和产品的资质证明文件复印件，加盖公章）

10.某企业经营的血糖仪（第二类）未取得医疗器械注册证，该行为属于（）。

A.合法经营（仅需备案）

B.经营无合格证明文件的医疗器械

C.经营未依法注册的医疗器械

D.违反广告管理规定

答案：C（注：第二类医疗器械需取得注册证后方可经营）

11.医疗器械经营企业库房的温湿度监控记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（注：《医疗器械经营质量管理规范》要求环境监测记录保存期限不得少于5年）

12.以下不属于医疗器械不良事件的是（）。

A.使用某血压计测量值偏差超过标准范围

B.某心脏支架在植入后发生断裂

C.某口罩（非医疗器械）导致用户皮肤过敏

D.某胰岛素笔用针头在使用时发生弯曲

答案：C（注：不良事件仅针对已注册/备案的医疗器械）

13.医疗器械经营企业变更经营场所，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需办理手续

D.向市场监管部门变更营业执照即可

答案：B（注：第三类医疗器械经营许可事项变更（如经营场所、库房地址）需重新申请）

14.某企业经营的一次性使用输液器（第三类），其最小包装的标签上未标注“无菌”字样，该行为违反了（）。

A.《医疗器械通用名称命名规则》

B.《医