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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床研究方法报告参考模板
一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述
1.1临床试验阶段
1.1.1I期临床试验
1.1.2II期临床试验
1.1.3III期临床试验
1.2临床试验方法
1.2.1试验设计
1.2.2样本选择
1.2.3治疗方案
1.2.4数据收集与分析
1.3临床试验监管
1.3.1伦理审查
1.3.2临床试验注册
1.3.3临床试验报告
1.3.4临床试验数据管理
二、细胞治疗产品临床试验的设计与实施
2.1临床试验设计原则
2.2临床试验阶段划分
2.3试验类型与设计
2.4数据收集与监测
2.5临床试验质
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