制药厂设备润滑油脂食品级认证制度.doc

制药厂设备润滑油脂食品级认证制度

一、总则

1.目的：本制度旨在确保制药厂所使用的设备润滑油脂符合食品级认证标准，保障药品生产过程的安全性和合规性，避免因油脂污染导致药品质量问题，维护企业的良好信誉和市场竞争力，同时践行制药厂关爱生命、质量至上的企业文化。

2.适用范围：本制度适用于制药厂内所有涉及设备润滑油脂采购、使用、管理的部门及全体员工，同时也为向制药厂提供设备润滑油脂的供应商明确相关要求。

3.原则：遵循国家相关法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及行业标准，坚持质量优先、安全第一的原则，以严谨科学的态度进行设备润滑油脂的食品级认证管理，确保运营效益与安全生产并重。在制度执行过程中，充分体现人文关怀，鼓励员工积极参与认证工作，为实现企业经营理念贡献力量。同时，推行扁平化管理理念，减少不必要的层级审批，提高工作效率。

二、组织架构与职责划分

1.认证工作领导小组：由厂长担任组长，各部门负责人为成员。负责全面领导和决策设备润滑油脂食品级认证工作，协调各部门之间的工作，确保认证工作顺利进行，从整体上把控运营效益与安全生产的平衡。

2.采购部门：负责筛选具备食品级润滑油脂供应能力的合格供应商，按照认证要求进行采购，确保所采购的油脂符合质量标准。积极与供应商沟通，及时获取认证相关资料，降低采购成本，提高运营效益。

3.质量控制部门：制定严格的润滑油脂检验标准和流程，对采购的油脂进行抽样检验，确保其符合食品级认证要求。对生产过程中使用的油脂进行定期监控，及时发现并处理潜在的质量问题，保障药品安全生产。

4.设备管理部门：负责制定设备润滑计划，明确不同设备所需的食品级润滑油脂规格和型号。对设备的润滑情况进行日常检查和维护，确保设备正常运行，提高设备使用寿命，间接提升运营效益。同时，配合认证工作，提供设备相关信息。

5.生产部门：严格按照设备管理部门制定的润滑计划和操作规范，正确使用食品级润滑油脂进行设备润滑。在生产过程中，如发现油脂异常情况及时报告，保障生产过程的连续性和产品质量。

6.行政部门：负责收集、整理和保管设备润滑油脂食品级认证相关文件和资料，确保认证资料的完整性和可追溯性。组织相关培训，提高员工对食品级认证的认识和操作技能，体现企业对员工的人文关怀，促进员工成长。

三、管理流程

1.供应商选择与评估

-采购部门通过多种渠道收集润滑油脂供应商信息，建立潜在供应商数据库。

-对潜在供应商进行初步筛选，重点考察其是否具备食品级润滑油脂的生产资质、质量保证体系以及相关认证证书。

-组织质量控制、设备管理等部门对筛选后的供应商进行实地考察，评估其生产能力、工艺水平、质量控制措施等，确保供应商能够稳定提供符合要求的产品。

-根据考察结果，确定合格供应商名单，并与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保采购的油脂符合食品级认证标准，提高采购环节的运营效益。

2.采购与验收

-设备管理部门根据设备润滑需求，制定油脂采购计划，提交采购部门。

-采购部门按照采购计划，向合格供应商下达采购订单，明确油脂的规格、型号、数量、质量要求以及交货时间等。

-油脂到货后，采购部门通知质量控制部门进行验收。质量控制部门按照检验标准对油脂的外观、理化指标、微生物指标等进行抽样检验，同时检查随货附带的质量证明文件、认证证书等。

-如验收合格，办理入库手续；如验收不合格，采购部门负责与供应商协商处理，确保不影响生产进度，同时做好不合格品记录，追溯问题源头，以保障安全生产。

3.储存与发放

-仓库设置专门的区域存放食品级润滑油脂，确保储存环境符合油脂的储存要求，做好防潮、防火、防虫等措施。

-建立完善的库存管理制度，定期对油脂进行盘点，确保账物相符，避免因库存积压或短缺影响生产运营效益。

-生产部门根据设备润滑计划填写领料单，经部门负责人审批后到仓库领取油脂。仓库管理人员按照领料单发放油脂，并做好发放记录，保证油脂发放的准确性和可追溯性。

4.使用与监控

-生产部门操作人员严格按照设备操作规程和润滑规范使用食品级润滑油脂，确保油脂涂抹均匀、用量准确。

-设备管理部门定期对设备的润滑情况进行检查，观察油脂的使用效果、设备的运行状况等，及时发现并处理润滑异常问题，保障设备正常运行，减少设备故障对生产的影响，提高运营效益。

-质量控制部门对生产过程中使用的油脂进行定期抽检，监测油脂是否对药品质量产生影响。如发现问题，立即停止相关生产活动，采取措施进行整改，确保药品安全生产。

5.认证维护与更新

-行政部门负责跟踪食品级认证证书的有效期，提前通知相关部门进行证书的续期申