不良反应监测管理制度(3篇).docx

第1篇

第一章总则

第一条为加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有药品生产、经营、使用单位及药品研发机构。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）全面监测原则：对药品使用过程中可能出现的各种不良反应进行全面监测。

（二）及时报告原则：发现药品不良反应后，应及时报告。

（三）科学评价原则：对药品不良反应进行科学、客观的评价。

（四）持续改进原则：不断完善不良反应监测工作，提高监测质量。

第二章组织机构与职责

第四条成立不良反应监测工作领导小组，负责本单位的药品不良反应监测工作。

第五条不良反应监测工作领导小组职责：

（一）制定本单位的药品不良反应监测管理制度。

（二）组织、协调、指导药品不良反应监测工作。

（三）对药品不良反应监测工作进行监督检查。

（四）对药品不良反应监测数据进行统计分析。

（五）对严重药品不良反应进行应急处置。

第六条成立不良反应监测办公室，负责具体实施药品不良反应监测工作。

第七条不良反应监测办公室职责：

（一）负责收集、整理、分析药品不良反应信息。

（二）负责药品不良反应报告的审核、上报工作。

（三）负责对药品不良反应监测数据进行统计分析。

（四）负责对药品不良反应监测工作进行宣传、培训。

（五）负责对严重药品不良反应进行应急处置。

第三章监测内容与方法

第八条药品不良反应监测内容包括：

（一）药品使用过程中的不良反应。

（二）药品与药品、药品与食品、药品与生物制品的相互作用。

（三）药品与其他因素（如疾病、手术、放疗等）的相互作用。

（四）药品过量、滥用、误用等引起的不良反应。

（五）药品在特殊人群（如儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女等）中的不良反应。

第九条药品不良反应监测方法：

（一）主动监测：通过药品不良反应监测信息系统、病历、病例报告等形式，主动收集药品不良反应信息。

（二）被动监测：通过药品不良反应监测信息系统、病例报告等形式，被动收集药品不良反应信息。

（三）上市后监测：对已上市药品进行长期、连续的监测。

（四）临床试验监测：在临床试验过程中对药品不良反应进行监测。

第四章报告与评价

第十条药品不良反应报告：

（一）药品生产、经营、使用单位及药品研发机构应建立药品不良反应报告制度。

（二）发现药品不良反应后，应及时向不良反应监测办公室报告。

（三）报告内容包括：患者基本信息、药品信息、不良反应表现、诊断、治疗措施、结果等。

第十一条药品不良反应评价：

（一）不良反应监测办公室对报告的药品不良反应进行审核、分类、评价。

（二）评价内容包括：不良反应的严重程度、发生频率、因果关系等。

（三）对严重药品不良反应，应及时上报相关部门。

第五章应急处置

第十二条严重药品不良反应应急处置：

（一）药品生产、经营、使用单位及药品研发机构应制定严重药品不良反应应急处置预案。

（二）发现严重药品不良反应后，应及时启动应急预案，采取有效措施，防止事态扩大。

（三）对严重药品不良反应，应及时上报相关部门。

第六章监督检查与考核

第十三条不良反应监测工作领导小组定期对药品不良反应监测工作进行监督检查。

第十四条对药品不良反应监测工作不力的单位，给予通报批评、责令整改等处理。

第十五条对在药品不良反应监测工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。

第七章附则

第十六条本制度由不良反应监测工作领导小组负责解释。

第十七条本制度自发布之日起施行。

（注：本制度字数未达到2500字，可根据实际情况进行扩充。）

第2篇

第一章总则

第一条为加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的药品不良反应监测工作，包括药品生产、经营、使用、监测、评价、报告、反馈等各个环节。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）依法行政，规范管理；

（二）全面覆盖，责任明确；

（三）及时报告，科学评价；

（四）加强协作，共同推进。

第二章职责与分工

第四条单位负责人对本单位的药品不良反应监测工作全面负责，应当加强对药品不良反应监测工作的组织领导，确保本制度的有效实施。

第五条药品不良反应监测部门负责：

（一）组织制定本单位的药品不良反应监测管理制度；

（二）组织实施药品不良反应监测工作；

（三）负责药品不良反应信息的收集、整理、分析和报告；

（四）组织开展药品不良反应监测评价工作；

（五）对药品不良反应监测工作进行监督和指导。

第六条各部门职责：

（一）药品生产部门：负责生产环节的药品不良反应监测，确保生