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2025年医疗器械临床试验GCP考试题及答案解析
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于医疗器械临床试验的核心原则？
A.保护受试者权益与安全
B.数据真实、准确、完整、可追溯
C.试验设计符合统计学要求
D.试验器械必须为创新医疗器械
答案：D
解析：GCP核心原则包括受试者保护（A）、数据质量（B）、科学设计（C）等，而试验器械类型（如创新或已上市）不影响GCP原则的适用性（参考GCP第三条）。
2.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：
A.受试者入选/排除标准
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