医疗器械经营企业培训试题（附答案）.docxVIP

医疗器械经营企业培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；无规定使用期限的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十条规定，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年；无规定使用期限的，保存5年以上。

3.下列哪类医疗器械需要实行冷链管理？（）

A.一次性使用无菌注射器（常温储存）

B.角膜接触镜护理液（常温储存）

C.体外诊断试剂（说明书标注2-8℃储存）

D.血压计（常温储存）

答案：C

解析：冷链管理医疗器械指对储存、运输过程中温度有特殊要求的医疗器械，通常包括需要低温、冷藏或冷冻的产品，如部分体外诊断试剂、生物材料类器械等。

4.医疗器械经营企业在采购环节，应当对供货者的资质进行审核，其中第三类医疗器械供货者应具备（）。

A.医疗器械生产许可证或经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证或生产许可证

C.医疗器械经营备案凭证

D.营业执照即可

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第十二条规定，企业应当对供货者的合法资格、生产或者经营的医疗器械是否符合法定要求进行审核，其中第三类医疗器械供货者需具备医疗器械生产许可证或经营许可证。

5.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历

C.医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历或中级以上职称

D.无需专业要求，只需培训合格

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第六条规定，企业质量管理人员应当具有医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

6.医疗器械经营企业应当在库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，以上区域的色标管理依次为（）。

A.黄色、绿色、红色、黄色

B.红色、绿色、黄色、蓝色

C.黄色、蓝色、红色、绿色

D.绿色、黄色、红色、蓝色

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条规定，库房的待验区、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。

7.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。

A.产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期

B.购货者名称、地址、联系方式

C.生产企业名称、医疗器械注册证号

D.以上均需包括

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条规定，销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、购货者名称（或姓名）、地址、联系方式、医疗器械注册证号等信息。

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当（）。

A.立即停止经营，通知相关生产企业、使用单位、消费者

B.继续销售，等待生产企业处理

C.自行销毁缺陷产品

D.向市场监督管理部门报告后继续销售

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十九条规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

9.下列关于医疗器械分类的说法，错误的是（）。

A.第一类医疗器械实行产品备案管理

B.第二类医疗器械实行产品注册管理

C.第三类医疗器械实行产品注册管理

D.所有医疗器械均需经国家药品监督管理局注册

答案：D

解析：第一类医疗器械备案由设区的市级药品监管部门负责，第二类由省级药品监管部门注册，第三类由国家药品监管部门注册。

10.医疗器械经营企业库房的温湿度应当符合产品说明书或标签标示的要求，无特殊要求时，常温库温度应为（），相对湿度应为（）。

A.0-30℃；35%-75%

B.10-30℃；45%-75%

C.2-8℃；35%-75%

D.0-20℃；45