制药厂留样样品档案建立制度.doc

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制药厂留样样品档案建立制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂留样样品档案的建立、管理与使用,确保留样样品信息的完整性、准确性和可追溯性,为药品的质量监控、稳定性研究、不良反应调查以及产品改进等提供有力支持,同时符合相关法律法规和行业标准要求。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有药品生产批次留样样品档案的管理,涉及的人员包括生产部门、质量控制部门、研发部门以及其他与留样样品档案使用相关的全体员工。对于涉及的顾客,如在产品质量追溯等特殊情况下需要查阅留样样品档案信息时,按照相应的程序执行。

3.依据与原则

依据国家药品管理相关法律法规、药品生产质量管理规范(GMP)以及行业

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