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基因治疗临床应用风险管理与临床试验数据监控.docx

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    基因治疗临床应用风险管理与临床试验数据监控范文参考

    一、基因治疗临床应用风险管理与临床试验数据监控

    1.1基因治疗临床应用风险分析

    1.1.1基因编辑不准确

    1.1.2免疫反应

    1.1.3脱靶效应

    1.1.4长期安全性

    1.2基因治疗临床试验数据监控

    1.2.1数据收集

    1.2.2数据管理

    1.2.3数据质量控制

    1.2.4数据安全

    1.3基因治疗临床应用风险管理策略

    1.3.1加强基因编辑技术的研究

    1.3.2优化治疗方案

    1.3.3建立风险监测体系

    1.3.4加强伦理审查

    1.3.5完善法规标准

    二、基因治疗临床试验设计的关键要素

    2.1试验目的与假设

    2

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