制药厂冻干机性能验证制度.doc

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制药厂冻干机性能验证制度

一、总则

1.目的

本制度旨在确保制药厂冻干机的性能符合药品生产的相关法规、标准和工艺要求，保障冻干药品的质量稳定可靠。通过对冻干机性能进行系统验证，确认其能够持续、稳定地生产出符合预定质量标准的产品，防止因设备性能问题导致药品质量事故，同时为药品生产过程的规范化、标准化提供有力支持。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有用于药品生产的冻干机设备，涉及设备的采购、安装、调试、运行、维护以及报废等全过程。适用人员包括设备管理部门、生产部门、质量控制部门等与冻干机操作、维护、验证相关的全体员工。

3.引用标准和法规

本制度依据国家药品监督管理部门发布的《药品