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GCP临床试验混淆试题及答案2025必威体育精装版版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP规定，伦理委员会应在（）召开会议。

A.医院会议室B.申办者指定地点C.任何地点D.方便委员参加的地点

2.临床试验中，病例报告表由（）填写。

A.研究者B.申办者C.监查员D.数据管理员

3.以下哪种情况不属于严重不良事件？（）

A.导致死亡B.危及生命C.延长住院时间D.轻度头痛

4.临床试验开始前，研究者必须获得（）。

A.申办者的资助B.伦理委员会的批准C.患者的口头同意D.医院领导的签字

5.GCP的目的不包括（）。

A.保证临床试验的科学性B.保护受试者权益C.促进药品销售D.保证试验数据的可靠性

6.临床试验中，受试者的医疗费用由（）承担。

A.受试者B.研究者C.申办者D.医保

7.监查员的职责不包括（）。

A.检查试验数据B.制定试验方案C.确保试验遵循GCPD.与研究者沟通

8.伦理委员会的组成人数至少为（）。

A.3人B.5人C.7人D.9人

9.临床试验的质量控制工作由（）负责。

A.申办者B.研究者C.双方共同D.第三方机构

10.受试者签署知情同意书时，（）在场。

A.仅研究者B.仅监查员C.研究者和监查员D.无需他人

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GCP原则的有（）

A.伦理原则B.科学原则C.公正原则D.必威体育官网网址原则

2.研究者的职责包括（）

A.按照方案进行试验B.保护受试者安全C.及时报告不良事件D.撰写试验总结报告

3.申办者在临床试验中的工作有（）

A.提供试验用药品B.组织监查C.承担试验费用D.任命伦理委员会成员

4.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.知情同意书的内容D.研究者的资质

5.严重不良事件报告的内容有（）

A.事件发生的时间B.事件的表现C.处理措施D.与试验药物的关系

6.临床试验方案应包括（）

A.试验目的B.入选和排除标准C.试验设计D.数据管理计划

7.监查的目的有（）

A.保证试验遵循方案B.核实数据真实性C.确保受试者安全D.提高试验效率

8.受试者的权益有（）

A.自愿参加和退出试验B.获得充分信息C.得到医疗救治D.个人信息必威体育官网网址

9.临床试验数据管理的环节包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据统计分析

10.药品临床试验机构应具备（）

A.相应的人员B.试验设备C.管理制度D.伦理委员会

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP只适用于新药临床试验。（）

2.研究者可以自行修改试验方案。（）

3.申办者无需对试验用药品的质量负责。（）

4.伦理委员会可以批准明显损害受试者权益的试验。（）

5.严重不良事件必须在24小时内报告。（）

6.临床试验数据可以随意更改。（）

7.监查员不需要具备专业知识。（）

8.受试者参加临床试验不能获得任何补偿。（）

9.试验方案一经批准就不能再调整。（）

10.药品临床试验机构不需要定期接受检查。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP中对受试者保护的主要措施。

答：通过伦理委员会审查、充分知情同意、保障医疗救治、保护隐私等措施保护受试者。

2.申办者在临床试验中的主要责任是什么？

答：提供试验用药品和资金，组织监查，确保试验按GCP和方案进行，保障受试者权益和安全。

3.伦理委员会的工作流程有哪些？

答：接收申请材料，委员审议，召开会议讨论表决，出具审查意见并通知相关方。

4.研究者在临床试验结束后需要做哪些工作？

答：整理数据，撰写总结报告，保存试验资料，配合后续核查等。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡科学研究与受试者权益保护。

答：要在设计方案时充分考虑受试者安全和权益，通过伦理审查把关。试验中做好风险监控和信息沟通，确保在科学研究的同时最大程度保护受试者。

2.分析数据造假对临床试验的危害及防范措施。

答：危害：破坏试验科学性和可靠性，误导医疗决策。