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基因治疗临床试验中临床试验药物与对照药物选择策略报告.docx

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    基因治疗临床试验中临床试验药物与对照药物选择策略报告参考模板

    一、基因治疗临床试验中临床试验药物与对照药物选择策略报告

    1.1背景概述

    1.2临床试验药物选择

    1.2.1安全性评价

    1.2.2有效性评价

    1.2.3临床前研究数据

    1.3对照药物选择

    1.3.1安慰剂对照

    1.3.2历史对照

    1.3.3活性对照

    1.4选择策略

    1.4.1综合评估

    1.4.2合理分组

    1.4.3长期监测

    1.4.4伦理审查

    二、临床试验药物与对照药物选择的影响因素

    2.1药物特性

    2.1.1分子结构

    2.1.2

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