中药注射剂研究的技术要求.docx

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中药注射剂争论的技术要求

为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和治理，使其到达安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步标准化、科学化和标准化，除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《药审批方法〔1999年〕》〔以下简称《方法》〕中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本技术要求。

一、中药注射剂的研制应依据临床急、重症等用药需要及疗效明显优于其它给药途径者为原则。

二、中药注射剂在药审批治理中，属于中药药第一或其次类范围，因此其申报资料工程、相关的技术要求和治理规定等均按相应类别要求进展。

注射剂的小水针、粉针剂、大输液相互转变，而不转变给药途径的属四类药。原