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医疗器械专业知识和技能模拟考试题(含答案).docx

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    医疗器械专业知识和技能模拟考试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的主要依据是（）

    A.产品材质

    B.风险程度

    C.适用范围

    D.生产工艺

    答案：B

    2.第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

    A.3年

    B.5年

    C.10年

    D.长期有效

    答案：B

    3.无菌医疗器械生产环境中，万级洁净区的沉降菌标准为（）

    A.≤1CFU/Φ90mm·0.5h

    B.≤3CFU/Φ90mm·0.5h

    C.≤5CFU/Φ90mm·0.5h

    D.≤10CFU

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