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医疗器械不良事件监测培训试题及答案.docx

医疗器械不良事件监测培训试题及答案.docx

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    医疗器械不良事件监测培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下哪项属于医疗器械不良事件？

    A.患者因自身疾病恶化导致的死亡

    B.心脏起搏器因电池耗尽正常更换

    C.输液器在使用中发生漏液，导致患者局部感染

    D.手术刀片因医生操作不当发生断裂

    答案：C

    解析：医疗器械不良事件指获准上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。选项C中输液器漏液属于正常使用下的产品问题并导致伤害，符合定义；A为患者自身疾病，B为产品正常损耗，D为操作

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