XX全国医疗器械安全知识竞赛试题及参考答案.docxVIP

XX全国医疗器械安全知识竞赛试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项属于医疗器械的定义范畴？

A.用于治疗感冒的中成药

B.通过调节人体生理功能以治疗糖尿病的体外诊断试剂

C.具有杀菌作用的洗手液

D.用于辅助睡眠的普通床垫

答案：B（解析：医疗器械需满足“旨在诊断、治疗、监护、缓解疾病；或对解剖结构/生理过程的检查、替代、调节；或支持生命”，且效用主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或代谢手段。体外诊断试剂属于医疗器械。）

2.按照风险程度，医疗器械分为三类。下列哪类医疗器械需经国家药品监督管理局注册批准？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：C（解析：第一类医疗器械实行备案管理（设区的市级药监部门）；第二类由省级药监部门注册；第三类风险最高，由国家药监局注册。）

3.某企业拟生产一款电子血压计，需首先完成的程序是？

A.向国家药监局申请第三类医疗器械注册

B.向省级药监局申请第二类医疗器械注册

C.向市级药监局提交第一类医疗器械备案

D.直接生产并上市销售

答案：B（解析：电子血压计属于第二类医疗器械（风险中等，需严格控制管理以保证安全、有效），需向省级药监部门申请注册。）

4.医疗器械标签和说明书必须包含的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的联系方式

D.产品专利证书编号

答案：D（解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，必须包含的信息包括产品基本信息、注册/备案号、适用范围、使用方法、安全警示等，专利编号非强制要求。）

5.下列哪项不属于医疗器械不良事件？

A.患者使用心脏起搏器后出现电极导线断裂，导致心率异常

B.血糖仪因电池电量不足，显示数值偏差

C.一次性输液器在正常使用中发生漏液，未造成患者伤害

D.手术缝合线按说明书使用后，患者切口正常愈合

答案：D（解析：不良事件指已上市医疗器械在正常使用中发生的、导致或可能导致人体伤害的事件。D为预期治疗效果，不属于不良事件。）

6.医疗机构使用医疗器械前，应重点检查的内容不包括？

A.医疗器械是否具有注册证或备案凭证

B.产品是否在有效期内

C.包装是否完整、标识是否清晰

D.生产企业的员工数量

答案：D（解析：使用前需核查合法性（注册/备案）、有效性（有效期）、完整性（包装、标识），生产企业员工数量与产品质量无直接关联。）

7.关于家庭常用医疗器械的储存，下列说法错误的是？

A.电子体温计应避免高温、潮湿环境

B.一次性无菌口罩可与食品混放

C.胰岛素笔用针头需放置在儿童无法触及的安全容器中

D.血压计的袖带应定期清洁，避免汗液残留

答案：B（解析：一次性无菌口罩需保持包装完整，避免污染，不可与食品混放以防交叉污染。）

8.网络销售医疗器械的第三方平台提供者，需履行的义务不包括？

A.对入驻企业的资质进行审核

B.记录并保存销售数据至少3年

C.无需配合药监部门的监督检查

D.建立投诉举报机制

答案：C（解析：第三方平台需配合药监部门检查，否则可能面临处罚。）

9.某药店销售的“医用冷敷贴”未标注注册证号，经核查为第一类医疗器械。该行为违反了哪项规定？

A.《医疗器械分类规则》

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《医疗器械广告审查办法》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：B（解析：第一类医疗器械需完成备案并在产品标签上标注备案号，未标注属于违反备案管理规定。）

10.医疗器械使用单位发现使用的血糖仪存在质量问题，正确的处理方式是？

A.自行拆解维修后继续使用

B.立即停止使用，通知供货者，并向药监部门报告

C.将问题产品退回生产企业，无需记录

D.隐瞒问题，继续使用直至库存耗尽

答案：B（解析：使用单位发现质量问题应立即停用、通知供货者，并按规定向药监部门报告，同时做好记录。）

11.下列哪类医疗器械需在说明书中明确标注“无菌”和“一次性使用”？

A.电子体温枪

B.可重复使用的手术剪

C.一次性使用无菌注射器

D.家用制氧机

答案：C（解析：无菌和一次性使用标识是无菌医疗器械的强制要求，确保使用安全，避免重复使用导致感染。）

12.进口医疗器械在中国境内销售，必须具备的文件是？

A.原产国（地区）的销售证明

B.中文说明书、标签和包装