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医疗器械GCP考试试题及答案解析.docx

医疗器械GCP考试试题及答案解析.docx

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    医疗器械GCP考试试题及答案解析

    一、单项选择题（每题2.5分，共50分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订），医疗器械临床试验的核心目的是：

    A.验证产品市场竞争力

    B.保护受试者权益与安全，保证数据真实可靠

    C.满足监管部门备案要求

    D.降低企业研发成本

    答案：B

    解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》总则第二条明确规定，医疗器械临床试验的目的是“确保临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全”。其他选项均偏离GCP核心目标。

    2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

    A.研究的科学合理性

    B.受试者入选/排除标准的公

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