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2025年药物医疗器械GCP培训考核试题含答案解析.docx

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    2025年药物医疗器械GCP培训考核试题含答案解析

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及ICH-GCPE6(R2)，药物临床试验的核心目的是：

    A.提高试验效率，缩短研发周期

    B.确保试验数据真实、完整、可追溯

    C.保护受试者权益与安全，保证试验科学性和可靠性

    D.满足监管要求，获得药品上市许可

    答案：C

    解析：GCP的核心是“受试者保护”与“数据质量”的平衡。《药物临床试验质量管理规范》总则第一条明确指出，制定规范的目的是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全”；ICH

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