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医疗器械法律法规考试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）。

A.功能用途

B.风险程度

C.使用频率

D.技术复杂度

2.境内第三类医疗器械注册证的审批部门是（）。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.经营第二类医疗器械需要向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.医疗器械不良事件中，导致患者住院时间延长的情形属于（）。

A.一般事件

B.严重事件

C.重大事件

D.特别重大事件

6.医疗器械广告批准文号的核发部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广电总局

7.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（），确保产品全生命周期质量可控。

A.生产管理体系

B.不良反应监测体系

C.质量管理体系

D.追溯体系

8.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和安全的，注册人应当（）。

A.继续销售，待后续改进

B.立即停止生产、经营、使用，召回产品并报告

C.仅通知经销商自行处理

D.向消费者赔偿后继续销售

9.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

10.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境内经销商

D.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第一类医疗器械的有（）。

A.手术衣

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.医用放大镜

2.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。

A.具有与申请注册的医疗器械相适应的质量体系

B.具有与申请注册的医疗器械相适应的专业技术人员

C.具有与申请注册的医疗器械相适应的生产条件

D.已完成医疗器械临床评价

3.医疗器械生产企业应当遵守的规定包括（）。

A.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.定期对质量管理体系的运行情况进行自查

C.建立原材料采购、生产加工、质量检验等记录

D.允许其他企业借用本企业生产条件生产医疗器械

4.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

5.违反《医疗器械监督管理条例》，可能被吊销医疗器械生产许可证的情形有（）。

A.未按照经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的

B.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

C.医疗器械经营企业、使用单位未依照规定开展不良事件监测的

D.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证的有效期为5年。（）

2.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械；重复使用的，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。（）

3.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）

4.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械，无需对委托生产的产品质量负责。（）

5.对人体具有较高风险的体外诊断试剂，按照第三类医疗器械管理。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械分类管理的意义及三类医疗器械的监管特点。

2.列举医疗器械注册与备案的主要区别（至少4点）。

3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求有哪些？

4.医疗器械不良事件监测的主要流程包括哪些环节？

五、案例分析题（共23分）

案例1（10分）：2023年5月，某市药监