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2025年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》，下列哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册？

A.境内第二类医疗器械

B.境内第三类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

2.某企业生产的“一次性使用无菌注射器”属于第三类医疗器械，其生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.医疗器械不良事件中，“导致患者住院时间延长”属于？

A.一般事件

B.严重事件

C.死亡事件

D.警示事件

4.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应优先选择以下哪种形式？

A.二维码

B.一维码

C.射频识别（RFID）

D.文字标注

5.医疗器械临床评价中，豁免临床试验的情形不包括？

A.同品种已上市医疗器械临床数据充分

B.产品设计与已上市产品无实质性差异

C.产品风险程度低且已有历史临床经验

D.首次申请三类医疗器械注册

6.某医院采购了一批未取得医疗器械注册证的血压计（二类），依据《医疗器械监督管理条例》，对该医院的最低罚款金额为？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

7.医疗器械生产企业应当建立并执行的“关键工序”控制记录，保存期限至少为？

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品售出后3年

D.长期保存

8.进口医疗器械的注册申请人应为？

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内经销商

9.医疗器械经营企业（二类）备案时，需提交的材料不包括？

A.营业执照

B.经营场所和库房地址证明

C.质量管理制度文件

D.产品注册证原件

10.医疗器械广告中允许出现的内容是？

A.“治愈率99%”

B.“经XX医院临床验证”

C.“适用所有年龄段患者”

D.“注册证编号：国械注准202XXXXX”

11.医疗器械召回分为三级，其中“使用后可能导致暂时或可逆健康损害”属于？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

12.医疗器械分类界定的最终决策部门是？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.医疗器械标准管理中心

13.医疗器械说明书中“注意事项”部分必须包含的内容是？

A.产品外观描述

B.运输条件

C.可能的副作用

D.生产企业联系方式

14.医疗器械网络销售第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门？

A.备案

B.注册

C.审批

D.报告

15.某企业研发的“智能血糖仪”与已上市的“XX血糖仪”结构、材料、性能无差异，仅增加了蓝牙传输功能，其临床评价应采用？

A.临床试验

B.同品种临床数据对比

C.动物实验替代

D.无需临床评价

二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分）

1.下列属于第一类医疗器械的有？

A.手术衣

B.电子血压计

C.医用脱脂棉

D.刮痧板

2.医疗器械注册证的变更包括？

A.产品技术要求变化

B.生产地址文字性更正

C.产品名称调整

D.代理人变更

3.医疗器械不良事件报告的主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用单位（如医院）

D.患者个人

4.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件包括？

A.质量方针和目标

B.生产过程控制记录

C.供应商评估报告

D.产品广告文案

5.禁止经营的医疗器械包括？

A.未依法注册或备案的

B.过期、失效、淘汰的

C.标签不符合规定但功能正常的

D.说明书内容不完整但已补充的

三、判断题（共10题，每题2分，共20分）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证的有效期为5年。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产非关键部件，但需对产品质量负责。（）

3.进口医疗器械的中文说明书必须与原说明书内容一致，不得删减。（）

4.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，无需等待最终确认。（）

5.医疗器械经营企业（三类）需同时取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照