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医疗器械冷链管理培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪类医疗器械必须全程冷链管理？

A.普通外科手术器械（非植入性）

B.角膜塑形用硬性透气接触镜（OK镜）

C.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

D.电子血压计（非有源）

2.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链医疗器械贮存时，冷库温度监测系统的测点终端数量应至少达到每（）平方米1个，且均匀分布。

A.10

B.20

C.30

D.50

3.冷链运输过程中，使用冷藏车时，温度自动监测系统的记录间隔不应超过（）分钟。

A.5

B.10

C.15

D.30

4.某企业需运输一批冷链医疗器械，运输距离为8小时，环境温度35℃，应优先选择以下哪种运输方式？

A.普通厢式货车+保温箱（无主动制冷）

B.冷藏车（温度2-8℃）

C.航空运输（未明确温控要求）

D.保温箱+蓄冷剂（蓄冷时间验证为10小时）

5.冷链验证中，“满载热分布测试”的目的是验证（）。

A.空库状态下的温度均匀性

B.设备故障时的温度维持能力

C.存储最大量医疗器械时的温度分布

D.极端环境温度下的设备运行稳定性

6.冷链医疗器械到货验收时，发现运输温度记录显示中途有2小时温度为10℃（该产品要求2-8℃），应首先采取的措施是（）。

A.直接入库，后续观察

B.隔离产品，暂停使用，启动质量追溯

C.记录温度异常，继续使用

D.联系运输方索赔后入库

7.冷链设备（如冷库、冷藏车）的定期维护周期应为（）。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

8.以下哪种温度监测设备不符合冷链管理要求？

A.具有数据存储功能的电子温湿度记录仪（精度±0.5℃）

B.水银温度计（精度±1℃）

C.无线温湿度监测终端（支持远程报警）

D.带打印功能的温度自动监测系统（记录间隔5分钟）

9.根据《药品经营质量管理规范》，冷链医疗器械运输记录应保存至（）。

A.产品使用完毕后1年

B.产品有效期后1年

C.产品售出后3年

D.永久保存

10.冷链验证报告中，“最差条件测试”是指（）。

A.设备正常运行时的常规测试

B.模拟设备故障、极端环境温度等不利条件下的测试

C.仅测试设备最高温点的温度

D.仅测试设备最低温点的温度

11.某企业使用保温箱运输冷链产品，保温箱的验证内容不包括（）。

A.不同蓄冷剂配置下的保温时间

B.高温（35℃）环境下的温度稳定性

C.低温（-5℃）环境下的温度稳定性

D.运输过程中颠簸对保温箱密封性的影响

12.冷链管理中，“温度偏差”是指（）。

A.实际温度与设定温度的差值

B.同一设备内不同测点的温度差异

C.运输过程中最高温与最低温的差值

D.环境温度与设备内温度的差值

13.冷链医疗器械贮存时，垛与墙的间距应不小于（）厘米。

A.10

B.20

C.30

D.50

14.以下哪项不属于冷链应急预案的核心内容？

A.温度异常时的上报流程

B.备用冷藏设备的调用方式

C.运输延误时的客户沟通话术

D.温度超标产品的处理措施（如召回、销毁）

15.冷链管理人员的培训内容不包括（）。

A.冷链设备操作规范

B.医疗器械分类规则（如一类、二类、三类区分）

C.温度异常的判断与处理

D.冷链验证的基本要求

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.以下属于冷链医疗器械的有（）。

A.重组人表皮生长因子凝胶（需2-8℃保存）

B.一次性使用无菌注射器（常温保存）

C.冻干人用乙型脑炎减毒活疫苗

D.植入式心脏起搏器（常温运输）

2.冷链验证的范围包括（）。

A.冷库、冷藏车、保温箱等设备

B.新投入使用的冷链设备

C.设备改造或搬迁后的重新验证

D.每年至少一次的定期验证

3.冷链运输过程中，需记录的信息包括（）。

A.运输工具编号

B.启运时间与到达时间

C.途中温度异常的时间与处理措施

D.驾驶人员联系方式

4.冷链设备的温度自动监测系统应具备的功能包括（）。

A.实时监测与记录温度数据

B.超温自动报警（声光、短信等）

C.数据不可修改（防