2025年药企质量风险管理试题.docVIP

药企质量风险管理试题

一、选择题

1.药企质量风险管理的首要步骤是（）[单选题]*

A.风险评估

B.风险识别

C.风险控制

D.风险回顾

E.风险沟通

答案：B。原因：在药企质量风险管理流程中，首先需要识别可能存在的风险，只有先确定有哪些风险，才能进行后续的评估、控制、回顾以及沟通等环节。

2.以下哪种方法不常用于药企质量风险识别（）[单选题]*

A.流程图法

B.头脑风暴法

C.检查表法

D.随机抽样法

E.故障模式与影响分析（FMEA）

答案：D。原因：流程图法、头脑风暴法、检查表法和故障模式与影响分析（FMEA）都是药企质量风险识别常用的方法，而随机抽样法更多应用于质量检验等环节，不是专门用于风险识别的方法。

3.在药企质量风险评估中，以下哪个因素不考虑（）[单选题]*

A.风险发生的可能性

B.风险的可检测性

C.风险的严重程度

D.风险的经济效益

E.风险对产品质量的影响

答案：D。原因：药企质量风险评估主要考虑风险发生的可能性、可检测性、严重程度以及对产品质量的影响，而经济效益不是风险评估本身需要考虑的因素，虽然风险控制可能会涉及成本效益分析，但不在风险评估阶段考虑。

4.药企质量风险控制策略中，降低风险发生的可能性属于（）[单选题]*

A.风险接受

B.风险规避

C.风险降低

D.风险转移

E.风险忽视

答案：C。原因：风险降低策略包括降低风险发生的可能性或者减轻风险发生后的严重程度，而风险接受是认可风险的存在，风险规避是避免风险情况的出现，风险转移是将风险转嫁给其他方，风险忽视是错误的做法不符合质量管理要求。

5.以下哪些是药企质量风险沟通的对象（）[多选题]*

A.企业内部员工

B.监管部门

C.供应商

D.患者

E.经销商

答案：ABCDE。原因：企业内部员工需要了解质量风险以便在工作中进行控制；监管部门需要知晓企业的质量风险管理情况以确保合规；供应商的产品质量会影响药企质量风险，需要沟通；患者是药品的使用者，质量风险与患者息息相关；经销商销售药企产品，也需要对质量风险有了解。

6.药企质量风险回顾的周期通常取决于（）[单选题]*

A.企业管理层的决定

B.药品生产的批次数量

C.风险的等级

D.外部审计的要求

E.市场反馈

答案：C。原因：高等级风险可能需要较短的回顾周期以便及时发现和解决问题，低等级风险回顾周期可以相对较长，而企业管理层决定缺乏客观依据，药品生产批次数量不能直接决定回顾周期，外部审计要求更多是对风险管理体系的审核，市场反馈只是一个方面，不如风险等级对回顾周期的影响全面。

7.对于药企高风险产品，以下哪种风险管理措施不合适（）[单选题]*

A.增加检验频次

B.简化生产工艺

C.加强人员培训

D.严格供应商管理

E.进行更深入的风险评估

答案：B。原因：对于高风险产品，应加强管理而不是简化生产工艺，简化生产工艺可能会增加质量风险。增加检验频次、加强人员培训、严格供应商管理和进行更深入的风险评估都是合理的风险管理措施。

8.在药企质量风险管理中，以下哪项数据来源最不可靠（）[单选题]*

A.历史生产数据

B.科学研究报告

C.员工的主观猜测

D.设备监测数据

E.市场投诉数据

答案：C。原因：历史生产数据、科学研究报告、设备监测数据和市场投诉数据都是基于事实或者有一定依据的，而员工的主观猜测缺乏客观依据，不能作为可靠的风险管理数据来源。

9.药企质量风险的可检测性主要取决于（）[单选题]*

A.检测方法的灵敏度

B.风险发生的频率

C.风险的严重程度

D.企业的规模

E.产品的销售范围

答案：A。原因：检测方法的灵敏度越高，就越容易检测到风险的存在，而风险发生的频率、严重程度、企业规模和产品销售范围与风险的可检测性没有直接关系。

10.药企质量风险管理体系的有效性最终体现在（）[单选题]*

A.通过监管部门的检查

B.企业获得经济效益

C.产品质量符合要求且稳定

D.员工遵守操作规范

E.企业的知名度提高

答案：C。原因：药企质量风险管理体系的目的是确保产品质量，产品质量符合要求且稳定是质量管理的核心目标，虽然通过监管部门检查、获得经济效益、员工遵守操作规范和企业知名度提高都可能是风险管理体系带来的结果，但不是其有效性的最终体现。