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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库带答案详解

1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度，不需要符合GSP的要求

答案：D

分析：开办药品经营企业需符合GSP要求，所以D错误，ABC均为开办药品经营企业必须具备的条件。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.财务账册

B.购货记录

C.销售记录

D.购销记录

答案：D

分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，涵盖购货和销售情况，ABC表述不全面。

3.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门；国家药品监督管理部门

答案：A

分析：医疗机构配制制剂，先经省级卫生行政部门审核同意，再由省级药品监督管理部门批准并发证，BCD顺序或部门错误。

4.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的责任主体

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，不需要采取任何措施

答案：D

分析：药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，应立即停止销售、使用，通知生产企业等，D说法错误，ABC正确。

5.药品广告的内容必须（）

A.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

C.以企业自行制定的说明书为准

D.以药品标签为准

答案：A

分析：药品广告内容须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，BCD错误。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C

分析：应是单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为，C错误，ABD为定点批发企业应具备的条件。

7.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

分析：变质药品为假药，A是劣药，B、D按劣药论处，所以选C。

8.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药品

答案：A

分析：药品经营企业销售中药材必须标明产地，BCD无此要求。

9.国家基本药物遴选的原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B.安全有效、技术先进、经济合理

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：A

分析：A为国家基本药物遴选原则，B是医疗器械的遴选原则，C是医保药品遴选原则，D是非处方药的遴选原则。

10.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程

D.药品生产企业对本企业生产的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程

答案：A

分析：药品不良反应报告和监测涵盖发现、报告、评价和控制过程，BCD表述片面。

11.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

分析：医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度，BCD也是药品管理相关制度，但不是购进环节重点。

12.以下关于药品注册管理的说法，正确的是（）

A.药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

C.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

D.