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医疗器械GCP考试试题及参考答案(3)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），医疗器械临床试验的首要目的是：

A.验证产品安全性和有效性

B.保护受试者权益和安全

C.满足监管要求获取注册证

D.为企业提供市场推广数据

2.伦理委员会审查的“免除知情同意”情形不包括：

A.研究对受试者风险极小

B.无法获取受试者同意（如昏迷）

C.研究数据无法追溯至受试者

D.试验为已上市产品的非干预性观察

3.医疗器械临床试验中，“源数据”的核心特征是：

A.由研究者手写记录

B.原始、首次记录且不可更改

C.经统计师整理后的结构化数据

D.电子系统自动生成的汇总报告

4.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.研究者获知后24小时内向申办者报告

B.申办者获知后72小时内向监管部门报告

C.研究者获知后48小时内向伦理委员会报告

D.申办者获知后15个工作日内向所有参与机构报告

5.医疗器械临床试验中，主要研究者（PI）的核心职责不包括：

A.确保试验符合GCP和方案要求

B.批准试验用医疗器械的运输方案

C.监督试验数据记录与保存

D.向伦理委员会提交试验进展报告

6.关于临床试验用医疗器械（IMD）的管理，错误的是：

A.需建立接收、使用、归还的完整记录

B.过期或损坏的IMD可由研究者自行处理

C.需标注“仅用于临床试验”等专用标识

D.分发记录应包含受试者姓名、使用数量、日期

7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会需独立审查并出具意见

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”程序

D.所有中心需共同组建联合伦理委员会

8.受试者退出临床试验时，以下操作错误的是：

A.研究者应记录退出原因及时间

B.受试者需签署退出知情同意书

C.仍需对退出后的不良事件进行随访

D.已收集的数据应保留并纳入统计分析

9.医疗器械临床试验方案中，“主要终点”的设计要求是：

A.应选择客观、可量化的指标

B.数量越多越能全面评价产品

C.可包含研究者主观判断的指标

D.与已上市产品的对比试验无需明确终点

10.监查员的核心工作不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.检查IMD的使用与记录匹配

C.参与受试者的入组筛选决策

D.评估研究者的合规性与能力

11.关于“偏离方案”的处理，正确的是：

A.所有偏离均需在病例报告表（CRF）中记录

B.轻微偏离无需向伦理委员会报告

C.因受试者个人原因导致的偏离无需处理

D.偏离方案可能影响数据的完整性和可靠性

12.医疗器械临床试验的“样本量计算”需考虑的关键因素不包括：

A.主要终点的变异度

B.试验设计类型（平行/交叉）

C.研究者的临床经验

D.预期的治疗效果差异

13.受试者知情同意书中必须包含的内容是：

A.申办者的市场推广计划

B.试验用医疗器械的生产成本

C.受试者可能获得的补偿标准

D.研究者的学术发表计划

14.临床试验总结报告的核心内容不包括：

A.统计分析方法与结果

B.不良事件的总结与分析

C.试验用医疗器械的生产批次

D.对产品安全性和有效性的结论

15.关于“盲法试验”的实施，错误的是：

A.需制定紧急破盲标准和流程

B.盲态数据审核前不得进行统计分析

C.所有参与试验的人员均需保持盲态

D.破盲记录需注明破盲原因和时间

16.医疗器械临床试验中，“受试者保护”的核心措施不包括：

A.定期评估受试者的健康状况

B.限制受试者的入组年龄范围

C.对试验风险进行持续监测

D.提供必要的医疗救治和补偿

17.关于“数据管理”，正确的是：

A.电子数据可直接修改，无需保留修改痕迹

B.源数据缺失时，可由研究者根据经验补填

C.数据疑问需通过书面或系统记录并由研究者确认

D.统计分析完成后，原始数据可立即销毁

18.伦理委员会的组成要求是：

A.至少5人，包括医学、非医学、法律、独立人士

B.仅需医学专业人员

C.申办者代表可参与审查

D.所有成员需为同一机构人员

19.医疗器械临床试验的“风险受益比”评估应