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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库（含答案详解）

1.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）

A.药品再评价

B.药品不良反应的报告和监测

C.药品临床应用管理

D.药品召回

答案：C

分析：药品临床应用管理主要由药品使用单位承担。药品再评价由药品生产企业等开展；药品不良反应报告和监测主体是生产、经营企业和医疗机构等；药品召回由生产企业负责。

2.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

答案：D

分析：我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是分级应对、分类管理、会商联动、保障供应。

3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）

A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

答案：D

分析：药品安全风险可控制，但不能降为零。A、B、C是国家药品安全风险管理主要措施。

4.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.处方药

D.医疗用毒性药品

答案：C

分析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品等需要有特殊标识，处方药不需要。

5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件

D.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区

答案：C

分析：药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，不是必须提供原件。

6.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是（）

A.查封、扣押财物

B.冻结存款、汇款

C.罚款

D.拘留

答案：A

分析：查封、扣押财物是为制止违法行为、防止证据损毁等用的行政强制措施；冻结存款、汇款也是强制措施但不符合本题情境；罚款是行政处罚；拘留是治安处罚。

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专门机构并配备专职人员负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（）

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

答案：C

分析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责本单位不良反应报告和监测管理工作。

8.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（）

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片标签必须注明品名、规格、产地等内容

答案：B

分析：严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。

9.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有经营资质的药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应查验购买者的身份证件并进行登记

D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装

答案：A

分析：具有药品经营资质的企业均可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，并非需具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。

10.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众在该企业购买安定片后滥用，产生成瘾现象。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的是（）

A.该企业不得向未成年人销售安定片

B.该企业可以向使用现金支付的患者销售安定片

C.该企业可以开架自选销售安定片

D.该企业销售安定片应凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售

答案：D

分析：零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品说法不准确；应凭处方销售，不得开架自选；销售时应按规定剂量凭执业医师处方销售。

11.下列关于药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊